Lek stosowany w stanach lękowych wycofany z obrotu. GIF ostrzega
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie Polski leku Elenium. Jak podano w komunikacie, "stwierdzona wada może dotyczyć wszystkich dawek”.
- Główny Inspektor Farmaceutczny wycofał z obrotu kilka erii leku Elenium.
- Jak podano w oficjalnym komunikacie, "nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia".
Elenium: co to za lek i kiedy się go stosuje?
Elenium to lek przeciwlękowy z grupy pochodnych benzodiazepiny. Preparat zawiera substancję chlordiazepoksyd. Preparat działa uspokajająco i przeciwlękowo. Zmniejsza napięcie mięśni i łagodzi objawy bezsenności. Elenium stosuje się także w ostrych zespołach odstawiennych. Teraz GIF poinformował o wycofaniu kilku serii popularnego leku. Chodzi o serie:
- Elenium (Chlordiazepoxidum), 5 mg, tabletki drażowane, GTIN 05909990215409, w zakresie serii: numer 11221, termin ważności 11.2025, numer 31222, termin ważności 10.2026;
- Elenium (Chlordiazepoxidum), 10 mg, tabletki drażowane, GTIN 05909990215089, w zakresie serii: numer 30122, termin ważności 12.2025, numer 50622, termin ważności 05.2026;
- Elenium (Chlordiazepoxidum), 25 mg, tabletki drażowane, GTIN 05909990219537, w zakresie serii: numer 10423, termin ważności 10.2026.
Jak podał GIF, Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie, zgłosiły niezgodność w zakresie parametru dotyczącego stopnia uwalniania substancji czynnej. Według GIF niespełnienie wymagań jakościowych w tym zakresie może być wynikiem "procesu ponownego blistrowania produktu po deblistracji".
"Stwierdzona niezgodność w zakresie parametru stopień uwalniania substancji czynnej wpływa na jakość tego produktu, co może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania" – czytamy.
W związku z tym "nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia wynikającego z pozostawienia w obrocie wymienionych serii leku". Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: Radio ZET/Medycyna Praktyczna/gif.gov
