Ulotka szczepionki przeciw COVID-19 przetłumaczona na język polski. Sprawdź
Komisja Europejska UE opublikowała ulotkę szczepionki przeciw COVID-19 – Comirnaty, przetłumaczoną na język polski. Sprawdź, jakie najważniejsze informacje się w niej znalazły.
We wtorek, 22 grudnia 2020 r., pojawiła się ulotka szczepionki na koronawirusa SARS-CoV-2 firm Pfizer oraz BioNTech przetłumaczona na język polski. Poinformował o tym na Twitterze minister zdrowia Adam Niedzielski.
Poniżej kilka najważniejszych informacji, które się w niej znalazły:
1. Nazwa szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) nosi nazwę Comirnaty, koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań.
2. Jedna fiolka (0,45 ml) zawiera 5 dawek szczepionki, co oznacza, że po jej otwarciu w bardzo krótkim czasie musi zostać zaszczepionych 5 osób.
3. Jedna dawka szczepionki zawiera 30 mikrogramów szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (zawartych w nanocząsteczkach lipidowych) oraz substancje pomocnicze:
- ((4- hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu) (ALC-0315),
- 2- [(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid ( ALC-0159),
- 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC),
- cholesterol,
- chlorek potasu,
- diwodorofosforan potasu,
- chlorek sodu,
- dwuwodny fosforan disodu,
- sacharozę oraz wodę do wstrzykiwań.
Natomiast substancją zasadniczą jest jednoniciowy, informacyjny RNA (ang. messenger RNA, mRNA) z czapeczką na końcu 5', wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na matrycy DNA, kodujący białko szczytowe (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV-2.
4. Wskazania: preparat jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 16 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.
5. Sposób podania: szczepionkę podaje się domięśniowo po rozcieńczeniu, w dwóch dawkach w odstępie co najmniej 21 dni. To ważne! Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwości zamiennego stosowania produktu leczniczego Comirnaty z innymi szczepionkami przeciw COVID-19 w celu ukończenia szczepienia. Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę produktu leczniczego Comirnaty powinny otrzymać drugą dawkę produktu leczniczego Comirnaty, aby ukończyć cykl szczepienia.
6. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W czasie badań zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych, dlatego zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut po szczepieniu. Nie należy podawać drugiej dawki osobom, u których pojawiła się reakcja anafilaktyczna po pierwszej dawce produktu leczniczego Comirnaty.
Ważne! W związku z podaniem szczepionki mogą się pojawić:
- reakcje związane z lękiem,
- omdlenia,
- hiperwentylacja,
- reakcje związane ze stresem jako psychogenna reakcja na wstrzyknięcie z użyciem igły.
7. Jak każda szczepionka, szczepionka Comirnaty może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:
- w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk,
- zmęczenie,
- ból głowy,
- ból mięśni,
- ból stawów,
- dreszcze, gorączka.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to:
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
- nudności.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) to:
- powiększone węzły chłonne,
- złe samopoczucie,
- ból kończyny,
- bezsenność,
- swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób) to:
- przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ważne! Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku oraz podać numer serii/Lot, jeśli jest dostępny. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
7. Szczepienia należy przesunąć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub u których występuje ostra infekcja. Występowanie łagodnej infekcji i (lub niewielkiej gorączki) nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia.
8. Nie jest znany okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku. Poza tym, tak jak i w przypadku innych szczepionek, szczepionka Comirnaty może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymały. Szczepionka może nie zapewnić pełnej ochrony przed upływem co najmniej 7 dni od otrzymania drugiej dawki szczepionki.
10. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ani szczepionkami.
Ważne!
- Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Comirnaty u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.
- Nie oceniono również skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania ani immunogenności szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne.
- Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnatyu kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Jednak podanie produktu leczniczego Comirnaty w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
- Nie wiadomo również, czy produkt leczniczy Comirnaty przenika do mleka ludzkiego.
- Szczepionka Comirnaty nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję
11. Szczepionkę należy przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -90°C do -60°C. Na podstawie danych dotyczących stabilności podczas użycia wykazano jednak, że po wyjęciu z zamrażarki, nierozcieńczoną szczepionkę można przechowywać przed użyciem przez okres do 5 dni w temperaturze od 2°C do 8°C lub przez maksymalnie 2 godziny w temperaturze do 30°C. Po rozcieńczeniu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C i użyć w ciągu 6 godzin. Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki należy usunąć.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.Tel.: +48 22 335 61 00
Zobacz pełną ulotkę produktu leczniczego Comirnaty opublikowana przez Komisję Europejską.
Tu się dzieje
