Oceń
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy MORFİN HİDROKLORÜR. To lek stosowany do uśmierzania silnego bólu z morfiną.
Chodzi o produkt:
MORFİN HİDROKLORÜR Osel 0.01 g/1 ml (Morphine Hydrochloride), roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułek po 1 ml
- Numer serii: 21646005
- Data ważności: 30.11.2024 r.
- Podmiot odpowiedzialny: OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey.
- Podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Zakłady Farmaceutyczne „Polpharma” S.A., z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.
"Zagrożenie dla pacjentów i personelu medycznego"
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia wady jakościowej w jednej serii wskazanego wyżej produktu leczniczego z hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez Aesclepios S.A. z siedzibą w Sieradzu. Jeden z odbiorców hurtowni zgłosił trudności w otwieraniu ampułek. Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły następnie wyniki z postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach w związku ze zgłoszeniem podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych ww. serii produktu leczniczego z działu farmacji szpitalnej Centrum Leczenia Oparzeń im. dr Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich.
Powodem tego zgłoszenia również był brak możliwości sprawnego otwierania ampułek leku, kruszenie się szkła, powodujące zranienie personelu medycznego.
– Działania wyjaśniające oraz czynności kontrolne przeprowadzone przez WIF potwierdziły brak możliwości sprawnego i bezpiecznego otwierania ampułek przedmiotowego produktu leczniczego, nieregularne otwieranie się ampułek, które może powodować zranienia personelu oraz kruszenie się szkła, które może dostać się do wnętrza ampułki, co w konsekwencji może stanowić zagrożenie dla pacjentów, jak również aplikującego ten produkt personelu medycznego – informuje GIF w komunikacie.
W związku z wystąpieniem wady jakościowej GIF podjął decyzję o wycofaniu wskazanej w komunikacie serii produktu.
Oceń artykuł
Dzieje się
