GIF wycofuje z aptek antybiotyk. Lek może być nieskuteczny

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Linezolid Polpharma w tabletkach. To antybiotyk stosowany w leczeniu zapalenia płuc u dorosłych oraz leczenia zakażeń skóry i tkanek miękkich, powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie.

GIF wycofuje z aptek antybiotyk

GIG wycofuje z obrotu następujący lek:

• Linezolid Polpharma (Linezolidum) tabletki powlekane 600 mg,
  opakowanie 10 tabletek (GITN 05909991242718),
  w zakresie następujących serii:
• 10421, data ważności: 30.04.2024
• 10421A, data ważności: 30.04.2024

Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.

fot. Polpharma, wycofany antybiotyk Linezolid

Główny Inspektor Farmaceutyczny został poinformowany przez firmę Polpharma, że niektóre serie produktu Linezolid Polpharma mają wady jakościowe, co mieć wpływ na obniżenie efektu terapeutycznego. „GIF przyjął ustalenia podmiotu odpowiedzialnego i na ich podstawie stwierdził, że nieprawidłowe uwalnianie się substancji czynnej produktu leczniczego w stopniu mogącym mieć wpływ na właściwości terapeutyczne tego produktu stanowi realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów z uwagi na potencjalny brak skuteczności” – czytamy w uzasadnieniu decyzji.

Wada jakościowa ww. serii leku Linezolid Polpharma polegała na niespełnieniu wymagań jakościowych zawartych w specyfikacji produktu dla parametru uwalnianie po 30 minutach. Wada to została oceniona jako powodująca realne ryzyko negatywnego wpływu na właściwości lecznicze antybiotyku.

GIF wydał również decyzję o zakazie wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wskazanych w komunikacie serii produktu leczniczego Linezolid Polpharma.

Zobacz także

GIF wycofuje produkt z antybiotykiem. "Zagrożenie dla pacjentów"

GIS wycofuje suplement diety. „Przyjmowanie ryzykowne dla zdrowia”

Źródło: Radio ZET / GIF