GIF wycofuje lek na jelita. "Zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów"
GIF informuje o wycofaniu serii leku na chorobę jelit z powodu wykrycia nieprawidłowości. Chodzi o negatywny wynik badania w zakresie parametru uwalniania substancji czynnej, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Mebelin. Lek zawiera substancję czynną - mebewerynę z grupy leków nazywanych spazmolitykami. Stosowany jest w objawowym leczeniu zespołu jelita drażliwego (ZJD) u pacjentów dorosłych.
GIF wycofuje Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg
- opakowanie 30 kapsułek nr GTIN 05909991425289,
- opakowanie 60 kapsułek nr GTIN 05909991425296,
- podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie.
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego, w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał następnie decyzję, którą wstrzymał obrót produktem leczniczym Mebelin.
"W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania mebeweryny chlorowodorku, tj. substancji czynnej, po czasie 2 godzin, 8 godzin oraz 12 godzin, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku skuteczności analizowanego produktu leczniczego. Podkreślenia wymaga również fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakakolwiek niezgodność produktu leczniczego z tymi kryteriami musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów" - napisano w oświadczeniu.
Źródło: Radio ZET/ GIF
Tu się dzieje
