Oceń
Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Diprophos. Preparat jest wskazany do stosowania w leczeniu ogólnym i miejscowym stanów ostrych lub przewlekłych reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich, choroby alergiczne, choroby skóry, zespół nadnerczowo-płciowy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna, psyloza, choroby stóp, stany wymagające wstrzyknięć podspojówkowych, zaburzenia obrazu krwi dające się leczyć kortykosteroidami, zapalenie nerek, zespół nerczycowy.
Chodzi o Diprophos (Betamethasoni dipropionas + Betamethasoni natrii phosphas) (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań
- numer serii: W030205, data ważności: 31.07.2024
- numer serii: W033583, data ważności: 31.08.2024
- numer serii: W036601, data ważności: 30.09.2024
- podmiot odpowiedzialny: Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134, 00-008 Warszawa
GIF wycofuje też z obrotu na terenie całego kraju 10 serii Diprophos (Betamethasoni dipropionas + Betamethasoni natrii phosphas) (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań
- numer serii: U020696, data ważności: 28.02.2023
- numer serii: U025861, data ważności: 28.02.2023
- numer serii: U031798, data ważności: 30.04.2023
- numer serii: U034874, data ważności: 31.08.2023
- numer serii: U034876, data ważności: 31.07.2023
- numer serii: U038446, data ważności: 30.09.2023
- numer serii: W001593, data ważności: 30.09.2023
- numer serii: W005750, data ważności: 31.10.2023
- numer serii: W030205, data ważności: 31.07.2024
- numer serii: W033583, data ważności: 31.08.2024
- podmiot odpowiedzialny: Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134, 00-008 Warszawa
Wykryto cząstki stali nierdzewnej
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął Rapid Alert klasy IIz organu belgijskiego (Federal Agency for Medicinal and Health Products dalej FAMHP) dotyczący wycofania wskazanych serii produktu leczniczego Diprophos, w związku z możliwością wystąpienia brązowych cząstek o metalicznym wyglądzie, które zidentyfikowano jako cząstki stali nierdzewnej.
FAMHP na podstawie przeprowadzonej oceny medycznej nie stwierdził zagrożenia występowania ogólnoustrojowych skutków ubocznych, w związku ze stwierdzoną niezgodnością natomiast ocenił, iż nie można wykazać bezpieczeństwa stosowania ww. produktu, w odniesieniu do potencjalnych reakcji miejscowych, zwłaszcza nowych, zaostrzonych lub przedłużających się stanów zapalnych i reakcji nadwrażliwości. Jednocześnie zarekomendował wycofanie wskazanych serii objętym zawiadomieniem, biorąc pod uwagę ocenę dostępności produktu, w tym potencjalne ryzyko niedoborów produktu na rynku.
Firma Organon zaproponowała profilaktyczne wycofanie przedmiotowego produktu na poziomie hurtowym, na dotkniętych rynkach na całym świecie. Ponadto podmiot odpowiedzialny wskazał ww. serie produktu objęte przedmiotowym zawiadomieniem (10 serii wymienionych wyżej).
Dodatkowo seria W036601 w całości została wstrzymana na poziomie centrum dystrybucyjnego, w związku z czym nie jest i nie będzie wprowadzona na polski rynek, natomiast serie: W030205 i W033583 zostały częściowo wprowadzone do obrotu, a częściowo wstrzymane na poziomie wytwórcy. W toku czynności wyjaśniających Główny Inspektor Farmaceutyczny, uzyskał stanowisko Ministra Zdrowia, poparte opinią Konsultanta Krajowego w dziedzinie endokrynologii, który wskazał, że w Polsce nie ma odpowiedników produktu leczniczego Diprophos natomiast są inne produkty o zbliżonym działaniu. Ponadto, Minister Zdrowia przychylił się do opinii Konsultanta Krajowego, który z uwagi na fakt, iż nieznane jest faktyczne zagrożenie opisanej wady zarekomendował wycofanie pozostających w obrocie opakowań produktu leczniczego Diprophos.
Oceń artykuł
