GIF wycofuje znany lek do wstrzykiwań. Ampułki kruszą się przy otwieraniu
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje lek z Indii, który został czasowo dopuszczony do obrotu na podstawie zgody Ministra Zdrowia. Przyczyną jest kruszenie się ampułek przy otwieraniu, co stanowi zagrożenie dla pacjentów.
W piątek (1 września) Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku o nazwie:
Tranexamic acid injection BP, (Acidum tranexamicum), 500 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 10 ampułek numer serii: V22192 termin ważności: 31.07.2024 r.
Lek zawiera kwas traneksamowy. Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi. Podaje się go dożylnie, w celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi, nazywany fibrynoliząProducentem jest RemDcion Healthcare International (zlokalizowany w Indiach).
Podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego to ZF Polpharma S.A. Pass z siedzibą w Pass. Decyzja GIF była reakcją na zgłoszenia z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Olsztynie i w Poznaniu oraz z Hurtowni Farmaceutycznej w Łodzi
“Zagrożenie dla zdrowia i życia”
Jak podaje GIF, powodem wycofania leku jest kruszenie się ampułki w trakcie otwierania, co grozi przedostaniem się do strzykawki szkła. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności
– Na podstawie zgromadzonych danych występuje zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta w związku z brakiem możliwości użycia przedmiotowego środka znieczulającego podczas zabiegu operacyjnego, a użycie go grozi możliwością podania pacjentowi leku zawierającego szkło – czytamy w decyzji GIF.
Tu się dzieje
