GIF wstrzymuje APAP dla dzieci. Stwierdzono wadę jakościową

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie na terenie całego kraju produkt leczniczy APAP dla dzieci FORTE. To lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy dla dzieci w formie syropu. Preparat stosowany jest w łagodzeniu gorączki, bólu głowy, bólu gardła, bólu lub/i gorączki w przebiegu grypy, lub przeziębienia, bólu gardła, bólu mięśni i kości, bolesnego ząbkowania, bólu i gorączki związanych z odczynem poszczepiennym.

Chodzi o APAP dla dzieci FORTE, Paracetamolum, zawiesina doustna, 40 mg/ml, butelka 150 ml.

1. Seria J1546, termin ważności: 12.2024
2. Seria J1547, termin ważności: 12.2024
3. Seria J1548, termin ważności: 12.2024
4. Seria J1549, termin ważności: 12.2024
5. Seria L0968, termin ważności: 06.2025
6. Seria L0969, termin ważności: 06.2025
7. Seria L0970, termin ważności: 06.2025
8. Seria L0971, termin ważności: 06.2025
9. Seria L1151, termin ważności: 07.2025
10. Seria L1152, termin ważności: 07.2025
11. Seria L1153, termin ważności: 07.2025
12. Seria L1154, termin ważności: 07.2025
13. Seria L1813, termin ważności: 11.2025
14. Seria L1814, termin ważności: 11.2025
15. Seria L1833, termin ważności: 11.2025
16. Seria L1834, termin ważności: 11.2025

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.

Co jest przyczyną decyzji GIF?

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia z Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku o licznych zgłoszeniach z ogólnodostępnych aptek o niewłaściwym w porównaniu z charakterystyką produktu leczniczego wyglądzie leku. Chodzi o to, że zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu i ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku
przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona.

Podmiot odpowiedzialny w wyniku otrzymanych z aptek i hurtowni farmaceutycznych sygnałów o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Apap dla dzieci Forte, podjął decyzję własną o wstrzymaniu w obrocie wskazanych wyżej serii przedmiotowego leku do czasu zakończenia działań wyjaśniających.

W związku z uzasadnionym podejrzeniem wystąpienia wady jakościowej Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego
kraju wskazanych serii produktu.

Zobacz także

Sezonowe infekcje u dzieci. Kiedy do lekarza? Pediatra wyjaśnia

Coraz więcej dzieci ma alergię po antybiotykach. Oto alarmujące objawy