Oceń
Wiadomo już, że topiramat stosowany w czasie ciąży powoduje poważne wady wrodzone. Komitet ds. Bezpieczeństwa (PRAC) EMA zaleca nowe środki mające na celu uniknięcie narażenia nienarodzonych dzieci na leki zawierające topiramat. EMA wskazuje, że lek może zwiększać ryzyko problemów neurorozwojowych, dlatego kobiety, które stosują topiramat powinny stosować skuteczną antykoncepcję.
Leki zawierające topiramat są stosowane w UE w leczeniu padaczki i zapobieganiu migrenie. W niektórych krajach UE lek stosuje się także w skojarzeniu z fenterminą w celu zmniejszenia masy ciała. Preparaty na rynku polskim zawierające topiramat: Epitoram, Etopro, Oritop, Topamax, Topamax, Toramat.
Zalecenia są następstwem przeglądu dostępnych danych dokonanego przez PRAC, w tym trzech niedawnych badań. Dwa z nich, w których wykorzystano w dużej mierze te same zbiory danych, sugerują, że u dzieci urodzonych przez matki chore na padaczkę, które były narażone na działanie topiramatu w łonie matki, ryzyko wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych, w szczególności zaburzeń ze spektrum autyzmu, może być od 2 do 3 razy większe, ryzyko było też wyższe w przypadku niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez matki chore na padaczkę nieprzyjmujące leków przeciwpadaczkowych. Trzecie badanie nie wykazało zwiększonego ryzyka wystąpienia tych powikłań.
W swojej ocenie PRAC potwierdził, że istnieje zwiększone ryzyko wad wrodzonych i zaburzeń rozwoju płodu, gdy ciężarne otrzymują topiramat. Wady wrodzone występują u 4 do 9 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety stosujące topiramat w czasie ciąży w porównaniu z 1 do 3 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie stosują takiego leczenia. Co więcej, około 18 na 100 dzieci przyszło na świat z niską masą urodzeniową, gdy matki przyjmowały topiramat w czasie ciąży, w porównaniu z 5 na 100 dzieci urodzonych przez matki, które nie chorowały na padaczkę i nie przyjmowały leków przeciwpadaczkowych.
Podczas przeglądu PRAC konsultował się z grupą ekspertów, przedstawicielami pacjentów i specjalistami.
Oceń artykuł
Tu się dzieje
