Oceń
Najpierw naukowcy muszą opracować cząsteczkę, która w przyszłości może stać się nowym lekiem. Spośród kilku tysięcy propozycji wybierane jest kilkaset o najwyższym potencjale. Początkowo prowadzone są badania przedkliniczne na zwierzętach laboratoryjnych. Jak informuje Agencja Badań Medycznych: "Pozwalają one określić działanie substancji na organizm i zidentyfikować potencjalne działanie toksyczne". Kilka cząsteczek, po wydaniu zgody prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej, trafia do badań klinicznych.
I faza badań klinicznych
W pierwszej fazie badań klinicznych nowy produkt podawany jest grupie kilku-kilkudziesięciu osób. Sprawdzane jest BEZPIECZEŃSTWO, czyli: dawka, czas pozostawania w organizmie i toksyczność danego preparatu.
II faza badań klinicznych
W drugiej fazie badań klinicznych biorą udział pacjenci z określoną chorobą - od kilkudziesięciu do kilkuset osób. Dalej sprawdzane jest bezpieczeństwo plus SKUTECZNOŚĆ danego preparatu.
III faza badań klinicznych
W trzeciej fazie badań klinicznych nowy preparat porównywany jest z dostępnym standardem terapeutycznym lub placebo. W tej fazie udział bierze od kilkuset do kilku tysięcy pacjentów. Dalej monitorowane są bezpieczeństwo i skuteczność, w zależności od dawki i długości okresu stosowania.
IV faza badań klinicznych
Czwarta faza badań klinicznych budzi najwięcej emocji, bo prowadzona jest po dopuszczeniu leku do obrotu. Polega na monitorowaniu bezpieczeństwa i skuteczności leku w dłuższej perspektywie czasowej: 8-13 lat. "Wyniki uzyskane podczas tego procesu ostatecznie rozstrzygają o użyteczności nowego leku do celów terapeutycznych" - wyjaśnia Agencja Badań Medycznych.
Baza wiedzy na temat badań klinicznych dostępna jest tutaj
Źródło: Agencja Badań Medycznych
Oceń artykuł
Dzieje się
