GIF wycofuje serię leku na serce. Stwierdzono wadę jakościową
GIF informuje o wycofaniu z obrotu serii leku stosowanego w przypadku arytmii: migotania przedsionków, częstoskurczu komorowego. W produkcie wykryto wadę jakościową. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Amiodaron Hameln. To lek stosowany w leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu serca, w przypadkach, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub przeciwwskazane:
- arytmie przedsionkowe, w tym migotanie lub trzepotanie przedsionków,
- arytmie węzła przedsionkowo–komorowego oraz nawrotny częstoskurcz węzłowy, np. będący objawem zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a,
- zagrażające życiu arytmie komorowe, w tym trwały lub nietrwały częstoskurcz komorowy, lub epizody migotania komór.
Amiodaron hameln można zastosować, gdy konieczne jest uzyskanie szybkiego działania leku lub jeśli podanie doustne jest niemożliwe.
Chodzi o:
Amiodaron Hameln (Amiodaroni hydrochloridum), koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 50 mg/ml
- numer serii: 139503A
- termin ważności: 09.2023
- podmiot odpowiedzialny: hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Niemcy
Dlaczego wycofano serię leku?
Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał powiadomienie w systemie Rapid Alert o wycofaniu z obrotu serii 139503A produktu leczniczego Amiodaron Hameln w związku z zaobserwowaniem zwiększonej krystalizacji produktu. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej GIF podjął decyzję o wycofaniu go z obrotu.
Źródło: GIF
Tu się dzieje
