Oceń
Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ma na celu zapewnienie jak najlepszej ochrony uczestnikom badań. Kwestie, które uregulowano, to m.in. odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora, tryb powołania, skład i zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz zasady działania systemu odszkodowań.
Badania kliniczne w Polsce - zasady
Zgodnie z Ustawą z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi głównym badaczem może być posiadający prawo wykonywania zawodu lekarz, lekarz dentysta, pielęgniarka lub położna, posiadająca dyplom ukończenia studiów na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo. Przepisy mówią jasno: "Sponsor i badacz ponoszą odpowiedzialność cywilną za wyrządzenie szkody uczestnikowi badania klinicznego wynikającej z ich działania lub zaniechania".
Nad badaniami klinicznymi w Polsce czuwać będzie Naczelna Komisja Bioetyczna działająca przy prezesie Agencji Badań Medycznych. Członków komisji powołuje i odwołuje minister zdrowia. Kadencja członka trwa 4 lata. Do głównych zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej należą m.in.: sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego, prowadzenie szkoleń z zakresu bioetyki i metodologii oraz współpraca z prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Ustawa o badaniach klinicznych reguluje również kwestię odszkodowań. Z wpłat sponsorów utworzony zostanie Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, którego dysponentem będzie Rzecznik Praw Pacjenta. Wysokość świadczenia kompensacyjnego w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego wynosi od 2 tys. zł do 200 tys. zł, a w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego świadczenie kompensacyjne przysługuje małżonkowi niepozostającemu w separacji, krewnemu pierwszego stopnia, osobie pozostającej w stosunku przysposobienia oraz osobie pozostającej z uczestnikiem we wspólnym pożyciu i wynosi od 20 tys. zł do 100 tys. zł. Wysokość świadczenia podlega waloryzacji co 5 lat.
Badania kliniczne - baza
Po wyselekcjonowaniu kilkuset spośród kilku tysięcy cząsteczek i przeprowadzeniu badań przedklinicznych na zwierzętach kilka cząsteczek o najwyższym potencjale trafia do badań klinicznych z udziałem ludzi.
Badania kliniczne prowadzone są w czterech fazach:
- I faza badań klinicznych: bezpieczeństwo u ludzi zdrowych (m.in. dawka, czas pozostawania w organizmie, toksyczność danego preparatu).
- II faza badań klinicznych: bezpieczeństwo + skuteczność w grupie chorych.
- III faza badań klinicznych: porównanie z dostępnym standardem terapeutycznym lub placebo.
- IV faza badań klinicznych: monitorowanie skutków w dłuższej perspektywie czasu, już po dopuszczeniu leku do obrotu.
Informacje na temat aktualnie prowadzonych badań klinicznych znaleźć można w rządowym serwisie: pacjentwbadaniach.abm.gov.pl. Serwis powstał z inicjatywy Fundacji Urszuli Jaworskiej przy koordynacji Polskiego Funduszu Rozwoju. Patronat nad serwisem ma Ministerstwo Rozwoju oraz Rzecznik Praw Pacjenta. Współorganizatorem jest Ministerstwo Zdrowia.
Treści w serwisie opracowywane są we współpracy z takimi organizacjami i instytucjami jak Instytut „Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka”, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Krajowi Producenci Leków, czy PUOP Obywatele dla Zdrowia. Pacjent znajdzie w nim nie tylko standardy, procedury oraz zasady uczestnictwa w badaniach klinicznych, ale także porady, jak rozmawiać z lekarzami oraz historie pacjentów. Najważniejszy element stanowi baza badań klinicznych z katalogiem stron polsko- i anglojęzycznych.
Źródło: "Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi"
Oceń artykuł
Dzieje się
