Zamknij

Wycofano preparat witaminowy. GIF: "wykryto wadę jakościową"

29.11.2022 16:28

GIF informuje o wycofaniu jednej serii preparatu witaminowego z powodu wykrycia wady jakościowej. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Apteka
fot. Shutterstock

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Cernevit. To preparat witaminowy, który podawany jest pacjentom żywionym pozajelitowo w celu pokrycia zapotrzebowania na witaminy.

Chodzi o produkt Cernevit (preparat witaminowy), 75 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

  • numer serii: LE22V049
  • termin ważności: 31.03.2024
  • podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska sp.z.o.o

Do GIF wpłynęło zgłoszenie podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Krakowie. Przyczyną
zgłoszenia było wystąpienie niezgodnej z CHPL barwy roztworu po przygotowaniu przez personel medyczny w aptece Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie. Było to drugie zgłoszenie z tej apteki dotyczące przedmiotowej serii. Istnieje ryzyko, że zaobserwowana nieodpowiednia barwa roztworów po przygotowaniu jest wynikiem nieszczelności spowodowanych zarysowaniami na szyjkach fiolek, a co za tym idzie wzrostem zanieczyszczeń organicznych lub substancji degradacyjnych przekraczających kwalifikacje toksykologiczne. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wskazanej wyżej serii przedmiotowego produktu leczniczego.