Zamknij

GIF wycofuje znany preparat na nadciśnienie. Wykryto zanieczyszczenie

08.12.2022 14:20

GIF informuje o wycofaniu serii leku na nadciśnienie z powodu wykrycia wady jakościowej. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Leki w aptece
fot. Shutterstock

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Bisoratio ASA. To preparat stosowany u pacjentów, u których nadciśnienie tętnicze lub dławica piersiowa są kontrolowane taką samą dawką bisoprololu i u pacjentów stosujących kwasu acetylosalicylowy w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej, we wtórnej prewencji zawału mięśnia sercowego, w zapobieganiu niedrożności przeszczepu po pomostowaniu tętnic wieńcowych CABG lub po angioplastyce wieńcowej, do wtórnego zapobiegania przemijających napadów niedokrwiennych i niedokrwiennych zdarzeń mózgowo-naczyniowych.

Chodzi o lek Bisoratio ASA (Bisoprololi fumaras + Acidum acetylsalicylicum), 5 mg + 75 mg, kapsułki twarde

  • numer serii: 10320
  • termin ważności: 03.2024
  • podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandia2)

Do GIF wpłynęła informacja o wystąpieniu wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności w punkcie czasowym 24 miesiące, dla parametru substancje pokrewne bisoprololu fumaranu: inne pojedyncze zanieczyszczenie. Ponieważ nie można wykluczyć prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych po ekspozycji na produkt, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, zarekomendował wycofanie z obrotu wskazanej wyżej serii produktu. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu go z obrotu.