Szczepionka na koronawirusa. Chińczycy wchodzą do gry

21.10.2020 11:45
WANG ZHAO/AFP/East News
fot. WANG ZHAO/AFP/East News

Chińska szczepionka na koronawirusa SARS-CoV-2 to produkt firmy Sinovac. Preparat przechodzi już testy kliniczne III fazy. Dowiedz się więcej.

Chińska szczepionka na koronawirusa przechodzi badania kliniczne w Brazylii. Potencjalna szczepionka przeciw COVID-19, opracowana przez chińską firmę Sinovac, wydaje się bezpieczna - poinformował brazylijski instytut badawczy z Sao Paolo.

Chińska szczepionka na koronawirusa - badania

Chińska szczepionka na koronawirusa Sinovac przechodzi obecnie badania kliniczne III fazy w Instytucie Butantan - przez agencję Reutera określaną jednym z wiodących ośrodków biotechnologicznych w Brazylii.

Wstępne wyniki są obiecujące: dwie dawki eksperymentalnej szczepionki CoronaVac okazały się bezpieczne dla 9 tys. ochotników, którzy wzięli udział w badaniu - przekazał ośrodek koordynujący badania. Nie zaobserwowano także poważnych skutków ubocznych. Dyrektor Instytutu Butantan Dimas Covas podkreślił jednak, że dane dotyczące skuteczności nie zostaną ujawnione przed zakończeniem badania na 13 tys. uczestników.

- Pośród wszystkich szczepionek testowanych w Brazylii, CoronaVac jest najbezpieczniejsza i ma najbardziej obiecujące wskaźniki - powiedział gunernator stanu Sao Paulo, Joao Doria.

Warto przypomnieć, że w Brazylii testowana jest też m.in. brytyjska szczepionka AstraZeneca.

Szczepionka na koronawirusa - badania kliniczne

Badania kliniczne prowadzone są w czterech fazach. Badanie I fazy mają na celu ocenę bezpieczeństwa danej substancji i immunogenności, czyli zdolności do aktywacji układu odporności. Sprawdzane są: metabolizm, wchłanianie, wydalanie, ewentualna toksyczność oraz interakcje z innymi substancjami. Po zakończeniu tego etapu ustala się dawkę.

Badania kliniczne II fazy mają na celu określenie działania preparatu m.in. w podziale na wiek i płeć. Porównuje się działanie nowego leku z placebo lub innym lekiem stosowanym w leczeniu danej choroby. Ewentualnie modyfikowana jest dawka.

W III fazie badań klinicznych oceniana jest skuteczność, a także bezpieczeństwo w kontekście długotrwałego stosowania. Jeśli wyniki są dobre, lek może zostać zarejestrowany i wprowadzony do obrotu.

W IV fazie badań klinicznych lek testowany jest w obrocie handlowym, żeby sprawdzić czy jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. Czasem dodaje się nowe wskazania.

Testy kliniczne III fazy przechodzą też potencjalne szczepionki na koronawirusa czterech zachodnich koncernów: AstraZeneca/Uniwersytet Oksfordzki, Pfizer/BioNTech, Johnson&Johnson, Moderna. Pierwsze wyniki mają być znane jeszcze w tym roku.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) podkreśla jednak, że po opublikowaniu wyników badań klinicznych III fazy, producenci szczepionek będą musieli śledzić zdrowie pacjentów jeszcze przez co najmniej dwa miesiące, zanim agencja zezwoli na użycie szczepionki w nagłych wypadkach.

Eksperci z brytyjskiego Royal Society przypominają, że jeśli wyniki badań klinicznych III fazy uda się opublikować w tym roku, to masowe szczepienia rozpoczną się dopiero w przyszłym.

Źródło: PAP