Zamknij

Komunikat EMA ws. szczepionki AstraZeneca. Znamy stanowisko agencji

07.04.2021 16:19
Szczepionka AstraZeneca opinia EMA
fot. PAP/EPA/ROB ENGELAAR

Europejska Agencja Leków wydała rekomendacje na temat szczepionki AstraZeneca i odniosła się do przypisywanych jej w wielu krajach europejskich działań niepożądanych w postaci zakrzepów krwi. Oto najważniejsze wnioski z komunikatu.

Na zapowiadaną od kilku dni konferencję Europejskiej Agencji Leków (EMA) czekała cała Europa. Agencja właśnie poinformowała o swoich wnioskach „w sprawie przeglądu AstraZeneca i zakrzepów krwi”. Od tego komunikatu zależą rekomendacje rządów europejskich dotyczące jej podawania w poszczególnych krajach. Także minister Niedzielski zapowiedział rano, że decyzje związane ze szczepieniem AstraZeneką w Polsce zostaną podjęte po ustosunkowaniu się do sprawy przez EMA. - Jeżeli Europejska Agencja Leków (EMA) utrzyma pozytywną rekomendację stosowania szczepionki firmy AstraZeneca, to będziemy kontynuowali proces szczepień – powiedział szef resortu zdrowia. Dodał, że jeśli będą jakieś rekomendacje dotyczące wieku osób szczepionych, to zostaną uwzględnione w polskich wytycznych.

Co się działo ze szczepionką AstraZeneca do tej pory?

Przypomnijmy, że już od początku marca na temat szczepionki AstraZeneca pojawiają się niepokojące informacje, obciążające ją winą za zakrzepy krwi występujące w czasie zbliżonym do jej podania. Szczepienia tym preparatem już dwa razy były wstrzymywane w niektórych krajach UE, w zeszłym tygodniu Niemcy ograniczyły jej stosowanie do osób powyżej 60. roku życia, natomiast Holandia całkowicie wstrzymała.

Wczoraj w rozmowie z włoskimi mediami na temat AstraZeneki wypowiedział się Marco Cavaleri, szef zespołu do spraw oceny szczepionek EMA, że w jego opinii „obecnie coraz trudniej twierdzić, że nie ma związku przyczynowo-skutkowego między szczepionką AstraZeneki a bardzo rzadkimi nietypowymi przypadkami zakrzepów krwi”. Agencja EMA szybko wydała natomiast oświadczenie, że prace nad oceną możliwych powiązań między preparatem AstraZeneca a zakrzepicą są wciąż w toku.

EMA już raz, 18 marca, wydała komunikat w sprawie szczepionki przeciwko COVID-19 firmy AstraZeneca w kontekście stanów zakrzepowo-zatorowych. Był dla szczepionki pozytywny. Oceniono, że AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna, a zalety szczepienia nią przewyższają ewentualne ryzyko niepożądanych działań.

Jakie jest najnowsze stanowisko EMA w sprawie AstraZeneki?

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała rekomendacje związane ze szczepionką przeciwko COVID-19 firmy AstraZeneca. Po raz kolejny zapoznano się z dokumentacją i oceniono, na ile prawdopodobny jest związek pomiędzy incydentami zakrzepowo-zatorowymi a podaniem szczepionki przeciwko COVID-19 brytyjsko-szwedzkiej firmy AstraZeneca. Emer Cooke, szefowa EMA, powiedziała: "Szczepionka działa, ryzyko jest niewielkie, musimy wykorzystywać szczepienia w walce z koronawirusem".

Najważniejsze wnioski z komunikatu EMA:

  1. Korzyści ze stosowania szczepionki AstraZeneca przewyższają ryzyko działań niepożądanych. Szczepionka jest skuteczna i zapobiega poważnemu przebiegowi COVID-19, hospitalizacji z tego powodu, a także śmierci.
  2. Szczepienia są ważne w walce z SARS-CoV-2 i musimy je wykorzystywać.
  3. Przypadki zakrzepów powinny być wymienione jako możliwy, ale bardzo rzadki skutek uboczny szczepionki AstraZeneca przeciw COVID-19.
  4. Grupa ekspercka oceniła, że w oparciu o obecnie dostępne dokumenty nie ma podstaw do sformułowania nowych zaleceń dotyczących podawania szczepionek AstraZeneca w zależności od wieku czy płci.
  5. Monitorowanie przebiegu szczepień będzie przez EMA kontynuowane.

EMA poinformowała o występowaniu bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi w ciągu 2 tygodni po szczepieniu AstraZeneką. "Jak dotąd większość zgłoszonych przypadków wystąpiła u kobiet w wieku poniżej 60 lat w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu. Na podstawie dostępnych obecnie dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka" - podała Europejska Agencja Leków.

Podczas konferencji powiedziano, że jeśli chodzi o szczepionkę Moderny to zanotowano 5 przypadków zakrzepów na 4 mln zaszczepionych, przy szczepionce Johnson&Johnson - 3 przypadki zakrzepów na 3,5 mln zaszczepionych, a po AstraZenece - 35 przypadków na 30 mln zaszczepionych. Statystycznie więc ryzyko zakrzepicy po AstraZenece jest porównywalne do innych szczepionek.