Zamknij

Prezes URPL: Decyzje ws. rosyjskiej szczepionki najwcześniej II kwartale tego roku

04.03.2021
Aktualizacja: 04.03.2021 14:13
Rosyjska szczepionka przeciwko COVID-19 Sputnik V
fot. SPUTNIK Russia/East News/ Rosyjska szczepionka przeciwko COVID-19

Sputnik V może być zarejestrowany przez Europejską Agencję Leków najwcześniej w II kwartale tego roku – powiedział Radiu ZET dr Grzegorz Cessak. Jego zdaniem, ta sprawa jest na bardzo wczesnym etapie.

Sputnik V może być zarejestrowany przez Europejską Agencję Leków najwcześniej w II kwartale tego roku – powiedział Radiu ZET dr Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz wiceszef Rady Zarządzającej EMA.

Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała w czwartek, że zaczęła przyspieszoną ocenę rosyjskiej szczepionki Sputnik V.

– To na razie bardzo wstępny etap. Teraz EMA weryfikuje wyniki badań laboratoryjnych i klinicznych, zaprezentowane przez Rosjan – powiedział Grzegorz Cessak w rozmowie z reporterką Radia ZET Danką Woźnicką i dodał: – Bardzo ważna będzie interpretacja tych wyników i ich sprawdzenie. Możliwe są też inspekcje w miejscach wytwarzania szczepionki, a także inspekcje badań klinicznych.

Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała w czwartek, że jej Komitet ds. Leków rozpoczął przyspieszoną ocenę (rolling review) szczepionki Sputnik V przeciw COVID-19, opracowanej przez rosyjskie Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamalei. Wniosek o dopuszczenie do obrotu rosyjskiej szczepionki w Unii Europejskiej złożyła zarejestrowana w Niemczech firma R-Pharm Germany. EMA m.in. oceni zgodność rosyjskiego preparatu z normami UE w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.

– Autoryzacja szczepionki przez EMA i zgoda KE na dopuszczenie jej do rynku unijnego nie oznacza, że preparat ten będzie włączony do wspólnego portfolio zakupowego Unii – powiedział w czwartek rzecznik Komisji Europejskiej Eric Mamer i dodał, że obecnie nie są prowadzone żadne rozmowy w tej sprawie. Przypomniał jednocześnie, że decyzje w ramach wspólnej strategii zakupowej są podejmowane wspólnie przez KE i państwa członkowskie. Ewentualne włączenie Sputnika V do wspólnego portfolio wymagałoby takiej zgody.

Źródło: Radio ZET Danka Woźnicka/ PAP