Zamknij

Szczepienia przeciwko COVID-19 nie są eksperymentem medycznym. Eksperci wyjaśniają dlaczego

22.07.2021
Aktualizacja: 22.07.2021 12:20
Szczepienia przeciwko COVID-19 to nie eksperyment
fot. PIOTR DZIURMAN/REPORTER/EAST NEWS

Szczepienie przeciw COVID-19 nie jest eksperymentem medycznym. Kończy się on w momencie rejestracji preparatu. Eksperci tłumaczą, na czym to polega.

Szczepienie przeciw COVID-19 nie jest eksperymentem medycznym – napisał w poście na Twitterze prof. Krzysztof Pyrć, wirusolog z Uniwersytetu Jagiellońskiego. W ten sposób odniósł się do najczęściej powtarzanego przez osoby niezaszczepione argumentu przeciwko szczepieniom.  

– W tym momencie w Unii Europejskiej mamy 4 zatwierdzone przez Europejską Agencję Leków (EMA) szczepionki, które przeszły przez wszystkie wymagane badania przedkliniczne i kliniczne. Zatwierdzone szczepionki są bezpieczne i skuteczne – tłumaczy prof. Pyrć i dodaje, że z tego powodu szczepienie przeciwko COVID-19 nie wymaga żadnych dodatkowych ubezpieczeń.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19 dopuszczonych na terenie Unii Europejskiej potwierdzają badania kliniczne, którym poddano zatwierdzone do użycia preparaty. Były one szczegółowo analizowane – bez taryfy ulgowej – przez specjalistów Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Czym jest eksperyment medyczny?

Eksperyment medyczny to procedura szczegółowo opisana w art. 21-29a ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty i odnosi się ona do "całkowicie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych". Szczepienie przeciwko COVID-19 było eksperymentem medycznym w trakcie pierwszej fazy badań, jeszcze przed rozpoczęciem badań klinicznych. Obecnie szczepionki przeciwko COVID-19 przeszły przez fazę badań przedklinicznych i klinicznych. A ich producenci przedłożyli wyniki badań, które zostały autoryzowane przez instytucję regulatorową, czyli Europejską Agencję Leków. EMA dla każdej szczepionki ustaliła Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), czyli formalno-prawny dokument, w którym określone zostały warunki przechowywania, transportu, dawkowania, a także podane zostały informacje na temat wskazań i przeciwwskazań, działań niepożądanych i częstość ich występowania.

– Stosowanie produktu leczniczego, w tym szczepionki, zgodnie z ChPL nie jest eksperymentem medycznym – wyjaśnia dr hab. Piotr Rzymski z Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu (UMP) i dodaje: – Eksperyment medyczny może mieć charakter leczniczy, gdy w celu ratowania zdrowia pacjenta stosuję się metodę poza wskazaniem (tzw. off-label), bądź charakter badawczy, który ma pogłębić wiedzę naukową. Szczepienie przeciw COVID-19 nie spełnia takich warunków i nie jest eksperymentem medycznym. Nazywanie go w ten sposób to mylenie pojęć.

Eksperyment medyczny kończy się w przypadku rejestracji

Eksperci odnieśli się również do innej kwestii, również podnoszonej przez osoby niezaszczepione. Chodzi o warunkowe dopuszczenie szczepionek przez EMA, które – zdaniem przeciwników szczepień – jest dowodem w sprawie.  

– Wiele osób myli pojęcia i stawia znak równości pomiędzy eksperymentem medycznym a  warunkowym dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, z którym w tym przypadku mamy do czynienia – uważa Bartłomiej Chmielowiec, Rzecznik Praw Pacjenta i wyjaśnia: – Firmy farmaceutyczne, zgłaszające szczepionki przeciwko COVID-19, kontynuują badanie kliniczne III fazy, w których bada się m.in. to, jak długo utrzymuje się poziom przeciwciał zapewniający skuteczność (immunogenność) szczepionek. To nic nowego, dzieje się tak w przypadku każdego leku dopuszczanego na rynek. 

W wielu krajach, w których realizowana jest akcja szczepień przeciwko COVID-19, prowadzone są obserwacje dotyczące tego, jakie efekty w „realnym świecie” dają te preparaty, a wszystkie zgłaszane działania niepożądane są wnikliwie analizowane przez ekspertów. Wyniki tych analiz potwierdzają wcześniejsze ustalenia: szczepionki przeciwko COVID-19 są bezpieczne i skuteczne, a lista przeciwwskazań do ich stosowania krótka.

Pamiętaj!

O eksperymencie medycznym możemy mówić, gdy jesteśmy na etapie poszukiwania tego, co się sprawdzi. To jest faza przed zarejestrowaniem, również warunkowym. Z założenia eksperyment kończy się w momencie rejestracji produktu. Rejestracja zamyka etap eksperymentu.

Eksperci na całym świecie zachęcają do szczepień przeciwko COVID-19. Ich zadaniem to jedyna, skuteczna ochrona przed tym koronawirusem SARS-CoV-2. Tym bardziej że wciąż płyną nowe doniesienia na temat nowych wariantów i mutacji.

Źródło: PAP/ abczdrowie.pl/ Twitter