Zamknij

Szczepionka na COVID-19: ile dawek z jednej fiolki? EMA zmienia zalecenia

08.01.2021 14:00

Ministerstwo Zdrowia rekomendowało, by z jednej fiolki produktu Pfizera pobierać sześć dawek szczepionki, a nie pięć, jak zalecał producent. Informacja ta wywołała duże kontrowersje. Teraz jednak Europejska Agencja Leków potwierdza, że Comirnatę można dzielić na sześć dawek.

WOJCIECH STROZYK/REPORTER
fot. WOJCIECH STROZYK/REPORTER

Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała w piątek 8 stycznia, że każda fiolka szczepionki przeciw Covid-19 Pfizer/BioNTech zawiera sześć, a nie pięć dawek, jak wcześniej sądzono. Komunikat EMA pojawił się po wątpliwościach zgłaszanych w krajach UE w tej sprawie.

W Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) Comirnaty (szczepionki mRNA firm Pfizer i BioNTech na COVID-19) znajduje się zapis, zgodnie z którym po rozcieńczeniu z jednej fiolki produktu leczniczego można uzyskać pięć dawek szczepionki, a pozostały w fiolce preparat należy zdaniem producenta utylizować. 

Jednak według wytycznych opublikowanych pod koniec grudnia przez Ministerstwo Zdrowia, "pozyskanie i podanie sześciu dawek z jednej fiolki produktu jest optymalne, dopuszczalne i bezpieczne". Resort powoływał się między innymi na opinię konsultanta krajowego do spraw farmacji szpitalnej. Zaznaczył, że w Stanach Zjednoczonych i w Wielkiej Brytanii dopuszcza się podanie sześciu dawek z jednej fiolki.

ZOBACZ: Szczepionki na COVID-19: rodzaje. Czym się różnią szczepionki mRNA, wektorowe?

Szczepionka na COVID-19: ile dawek z jednej fiolki?

Informacja o tym, że MZ rekomenduje, by z jednej fiolki produktu pobierać sześć, a nie pięć dawek szczepionki wywołała publiczną dyskusję. Wiele osób bało się, że preparat będzie za bardzo rozcieńczony, w nieodpowiedniej dawce, by mógłby wywołać pożądaną reakcję organizmu.

Okazało się bowiem, że po prawidłowym rozcieńczeniu produktu w fiolce i pobraniu pięciu dawek wciąż pozostaje duża ilość produktu, który nie był wykorzystywany, a zamiast tego musiał być utylizowany. Z tego powodu minister zdrowia oraz konsultant krajowy ds. farmacji szpitalnej zatwierdzili rekomendację sześciu dawek, zanim zrobiła to Europejska Agencja Leków.

Resort zdrowia przekazał w grudniowym komunikacie, że po rozcieńczeniu wyjściowej zawiesiny szczepionki Comirnaty o objętości 0,45 ml solą fizjologiczną o objętości 1,8 ml, końcowa objętość wynosi 2,25 ml, a pojedyncza dawka przeznaczona dla jednego pacjenta powinna wynosić 0,3 ml. Zdaniem MZ istnieje zatem możliwość bezpiecznego pobrania 6 dawek po 0,3 ml – zakładając, że używane strzykawki i igły mają minimalną przestrzeń martwą.

EMA potwierdza, że w celu pobrania sześciu dawek z jednej fiolki należy użyć strzykawek i/lub igieł o małej objętości martwej (?35 µl). Jeśli używane są standardowe strzykawki i igły, może to być niewystarczające do pobrania szóstej dawki z fiolki.

- Jeżeli ilość szczepionki pozostająca w fiolce po piątej dawce nie zapewnia pełnej dawki (0,3 ml), pracownik służby zdrowia musi wyrzucić fiolkę i jej zawartość. Nie powinno się zbierać substancji z wielu fiolek w celu uzyskania pełnej dawki - podała Europejska Agencja Leków.

W rozmowie z PAP prezes Agencji Rezerw Materiałowych Michał Kuczmierowski powiedział, że dzięki zmianie przelicznika pięciu na sześć dawek szczepionki z jednej fiolki ich zasób zwiększy się o około 20 procent.

Źródło: PAP, tvn24.pl