Zamknij

EMA rekomenduje podawanie szczepionki Pfizera dzieciom w wieku 5-11 lat

Monika Karbarczyk
25.11.2021 13:19
Szczepienia przeciwko COVID-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat
fot. JOSEPH PREZIOSO/AFP/East News

Szczepionkę przeciwko COVID-19 Comirnaty (Pfizer/ BioNTech) można podawać dzieciom w wieku 5-11 lat – taką decyzję podjęła Europejska Agencja ds. leków (EMA).

Europejska Agencja ds. Leków (EMA) zatwierdziła podawanie szczepionki przeciwko COVID-19 Comirnaty dzieciom w wieku 5-11 lat. "Zyskujemy skuteczną ochronę dla najmłodszych, ograniczającą hospitalizację i ciężki przebieg choroby" – napisał na Twitterze dr n. med. Grzegorz Cessak, farmaceuta, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), członek Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Dawka szczepionki przeciwko COVID-19 dla dzieci będzie mniejsza

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) zalecił rozszerzenie wskazania dla szczepionki COVID-19 Comirnaty, opracowanej przez BioNTech i Pfizer, na grupę dzieci w wieku 5-11 lat (dla przypomnienia preparat ten można stosować już u dzieci powyżej 12. roku życia, a także u osób dorosłych).

U dzieci w wieku od 5 do 11 lat dawka szczepionki Comirnaty będzie niższa niż stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (10 µg w porównaniu z 30 µg). Podobnie, jak w starszej grupie wiekowej, szczepionkę należy podawać w postaci dwóch wstrzyknięć w mięśnie ramienia w odstępie trzech tygodni.

Wysoka skuteczność szczepionki przeciwko COVID-19 u dzieci

Główne badanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na produkt Comirnaty podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) u osób w wieku 16-25 lat oraz u osób starszych (mierzone na podstawie poziomu przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2).

Skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u prawie 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie wystąpiły objawy wcześniejszego zakażenia. Dzieci te otrzymywały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinął się COVID-19 w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 90,7% skuteczna w zapobieganiu objawowemu COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7% do 98,3%).

Działania niepożądane po podaniu szczepionki były łagodne

Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych u osób w wieku 12 lat i starszych. Obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i dreszcze. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.

W związku z tym EMA uznała, że korzyści ze stosowania preparatu Comirnaty u dzieci w wieku od 5 do 11 lat przewyższają ryzyko, szczególnie w przypadku chorób zwiększających ryzyko ciężkiego COVID-19.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych będą nadal ściśle monitorowane.

Źródło: EMA/ Twitter