Zamknij

EMA dopuściła warunkowo szczepionkę na COVID-19. Co to oznacza?

21.12.2020
Aktualizacja: 21.12.2020 18:05
Szczepionka na koronawirusa Pfizera Comirnaty
fot. Shutterstock

Eksperci w komitecie ds. leków przy Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) warunkowo dopuścili szczepionkę firm Pfizer oraz BioNTech do stosowania na terenie UE. Co to oznacza?

Jest zielone światło dla szczepionki firm Pfizer i BioNTech – Comirnaty. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) pracujący przy Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) warunkowo dopuścił szczepionkę do stosowania na terenie Unii Europejskiej. Zdaniem ekspertów szczepionki spełniają warunki dotyczące jakości i bezpieczeństwa.

Zobacz także: Szczepionka na koronawirusa Pfizer z pozytywną opinią EMA

Co to oznacza, że EMA wydała warunkowe pozwolenie?

Europejska Agencja ds. Leków (EMA) zaleciła wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Comirnaty. Oznacza to, że w przypadku pojawienia się nowych danych na temat leku, firma ma obowiązek przedstawić je EMA. Agencja dokona wtedy analizy wszystkich nowych informacji, które zostaną jej dostarczone, i na ich podstawie wiedza o produkcie zostanie zaktualizowana.

Prezes URPL o bezpieczeństwie szczepionki

Głos w tej sprawie zabrał również Grzegorz Cessak, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W informacji opublikowanej na stronie URPL napisał, że szczepionka Comirnaty zapewnia wysoki poziom ochrony przed COVID-19. Podaje się ją w dwóch wstrzyknięciach, zwykle w domięśniowo w odstępie co najmniej 21 dni.

– Comirnaty zapewnia wysoki poziom ochrony przed chorobą COVID-19, co jest kluczową potrzebą w obecnej pandemii. Główne badanie kliniczne wykazało, że szczepionka ma 95 proc. skuteczność. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępuje w ciągu kilku dni – wskazano w informacji prezesa URPL. I dodano, że szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu są opisane w drukach informacyjnych, które są opublikowane na razie w języku angielskim, ale będą dostępne we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej po wydaniu przez Komisję Europejską decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

Specjaliści pracujący w Europejskiej Agencji ds. Leków byli jednomyślni: korzyści płynące ze stosowania szczepionki Comirnaty przewyższają ryzyko i mogą one zostać dopuszczone do stosowania we Wspólnocie.

Comirnaty – co wiemy o tej szczepionce?

Comirnaty firm Pfizer i BioNTech to szczepionka zapobiegająca chorobie COVID-19 u osób od 16. roku życia. Szczepionka zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA) z instrukcjami wytwarzania białka z SARS-CoV-2, wirusa wywołującego chorobę COVID-19. Comirnaty nie zawiera samego wirusa i nie może powodować COVID-19. Preparat podaje się w dwóch wstrzyknięciach, zwykle w domięśniowo w górną część ramienia, w odstępie co najmniej 21 dni.

Comirnaty działa, przygotowując organizm do obrony przed COVID-19. Jak wskazano powyżej, zawiera cząsteczkę zwaną mRNA, która zawiera instrukcje tworzenia białka "Spike". Jest to białko znajdujące się na powierzchni wirusa SARS-CoV-2, którego wirus potrzebuje, aby dostać się do komórek organizmu. Gdy zostaniemy zaszczepieni, niektóre komórki w naszym organizmie odczytują instrukcje mRNA i tymczasowo wytwarzają białko "Spike". Układ odpornościowy osoby zaszczepionej rozpozna wtedy to białko jako obce i wyprodukuje przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T, które mają za zadania zwalczać wirusa. Jeśli później dana osoba wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jej układ odpornościowy rozpozna go i będzie gotowy do obrony. mRNA ze szczepionki nie pozostaje w organizmie, ale ulega rozpadowi wkrótce po szczepieniu.

– Na tym etapie badań nie wiadomo jeszcze, ile zaszczepionych osób może nadal przenosić i rozprzestrzeniać wirusa. Obecnie nie ustalono, jak długo trwa ochrona zapewniona przez Comirnaty. Osoby zaszczepione w badaniu klinicznym będą obserwowane przez 2 lata, aby zebrać więcej informacji na temat czasu trwania ochrony – napisano w informacji URPL.

Źródło: PAP