Zamknij

Dlaczego warto się szczepić przeciwko COVID-19? Tłumaczy dr Piotr Rzymski

05.03.2021
Aktualizacja: 05.03.2021 10:15
Dlaczego warto się szczepić przeciwko COVID-19?
fot. WOJCIECH STROZYK/REPORTER/ EAST NEWS

Czy szczepionki przeciwko COVID-19 są bezpieczne? Jak wyglądały badania przedkliniczne i kliniczne tych szczepionek? Czym jest autoryzacja warunkowa, czyli dlaczego Europejska Agencja Leków (EMA) dopuściła te preparaty warunkowo? Na te pytania odpowiada dr. hab. n. med. Piotra Rzymskiego z Zakładu Medycyny Środowiskowej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu.

Czy szczepionki przeciwko COVID-19 są bezpieczne? Czy warto się nimi szczepić, nawet nie znając ewentualnego ryzyka związanego z tego typu preparatami?

Dr Piotr Rzymski: Tak, bo autoryzowane na terenie Unii Europejskiej szczepionki przeciwko COVID-19 przeszły niezbędne badania, zarówno przedkliniczne, jak i trójfazowe badania kliniczne z udziałem ludzi. Wyniki tych badań zostały opublikowane na łamach czasopism naukowych i można się z nimi zapoznać, nie wychodząc z domu. Pełne opracowanie dokumentacji jest na stronie Europejskiej Agencji Leków (EMA), również w języku polskim.

Pytanie: czy zaszczepić się, czy nie, tak naprawdę przekłada się na inne. Czy chcemy by pandemia trwała, czy chcemy wrócić do normalności? Czy chcemy brać udział w loterii związanej z zachorowaniem? Czy chcemy pogłębienia kryzysu gospodarczego oraz zdrowotnego? Jeśli porównamy wielopłaszczyznowe konsekwencje choroby i potencjalne skutki uboczne zaszczepienia się, które nie różnią się od tych obserwowanych po innych szczepieniach przeciwko chorobom wirusowym, wybór powinien wydawać się prosty.

Być może strach przed szczepionkami bierze się z niezrozumienia procedur związanych z badaniami przedklinicznymi czy klinicznymi. Dla przeciętnego człowieka to magia. Czy mógłby Pan nam wytłumaczyć, na czym te badania polegają?

Dr Piotr Rzymski: Szczepionki przeciw COVID-19 autoryzowane na terenie Unii Europejskiej są preparatami, które przeszły wszystkie potrzebne fazy badań.

Najpierw były badania przedkliniczne, w których na zwierzętach (gryzoniach i małpach) testowano profil bezpieczeństwa i immunogenność kandydatów na szczepionkę. Takie badania pozwalają sprawdzić, jak zaszczepione zwierzęta radzą sobie podczas eksperymentalnego narażenia na wirusa. Przeprowadzenie takich testów z udziałem ludzi jest bardzo trudne, dyskusyjne etycznie. Wyniki tych badań były na bieżąco publikowane, najpierw w formie surowych manuskryptów na serwerach preprintowych, a następnie w formie publikacji w fachowych czasopismach naukowych. Te publikacje są na wyciągnięcie ręki, są dostępne w trybie wolnego dostępu, wystarczy otworzyć nowe okno przeglądarki, znaleźć je, przeczytać, ocenić.

Potem rozpoczęto badania kliniczne z udziałem ludzi. Prowadzone one były z podziałem na trzy fazy.

Co sprawdzano podczas faz badań klinicznych?

Dr Piotr Rzymski: W pierwszej fazie określano, na małej grupie uczestników, profil bezpieczeństwa, poziom tolerancji, a także sprawdzano działanie poszczególnych dawek preparatu, by wybrać tę najbardziej optymalną.

Druga faza miała na celu dalsze gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa, ale i sprawdzenie immunogenności szczepionek, czyli jak stymulują one układ odporności.

Celem trzeciej fazy było – poza dalszym zbieraniem informacji o bezpieczeństwie – określenie skuteczności preparatów w zakresie ochrony przed objawowym COVID-19, stanem ciężkim, hospitalizacją i zgonem.

Z natury rzeczy takie fazy są bardzo duże i tu nie było wyjątku. Szczepionkę BioNTech/Pfizer badano na grupie około 43 tys. osób, Moderny – 30 tys., AstryZeneki – 24 tys. Badania te prowadzono w tzw. złotym standardzie, czyli było podwójnie zaślepione, uczestnicy byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej szczepionkę lub placebo. Prowadzono je również wieloośrodkowo.

Wyniki z wszystkich faz badań klinicznych powyższych trzech szczepionek również opublikowano w otwartym dostępie na łamach czasopism naukowych. Tak jak już wspominałem, z opracowaniem pełnej dokumentacji badawczej można zapoznać się na stronie Europejskiej Agencji Leków, jest ona dostępna również w języku polskim.

Wiele osób twierdzi, że te badania nie są wiarygodne ze względu na tempo, w jakim były prowadzone...

Dr Piotr Rzymski: Owszem, badania te prowadzono w sposób niemający precedensu, jeżeli chodzi o tempo. Było to możliwe z trzech powodów. Po pierwsze, wykorzystano innowacyjne technologie – mRNA (BioNTech/Pfizer, Moderna) lub wektorową (AstraZeneka). Nie oznacza to, że te rozwiązania opracowano w trakcie pandemii – to tak nie działa. Wykorzystano metody, które rozwijano od lat. Nad platformą mRNa pracowano od trzech dekad, a wektorową – od czterech.

Zresztą szczepionki wektorowe przeciw innym niż COVID-19 chorobom podano w ramach badań klinicznych tysiącom ludzi na długo przed pandemią. Szczepionki wektorowe wykorzystywano również w walce z wirusem Ebola.

Drugim czynnikiem, który umożliwił przyśpieszenie tempa badań, było prowadzenie niektórych etapów badawczych w sposób równoległy i planowanie kolejnych faz już podczas trwania poprzednich. Normalnie tak się nie robi, bo to działanie z bardzo dużym ryzykiem straty finansowej. Jeżeli szczepionka nie spełni wymogu w ramach jednej fazy, to nie może przejść do kolejnej. Tak się stało z niektórymi szczepionkami przeciw COVID-19, które zostały opracowane przed gigantów farmaceutycznych – jednym kandydatem firmy Sanofi i dwoma firmy Merck. Okazały się zbyt słabo immunogenne u osób starszych i pracę przerwano.

Trzecim czynnikiem, który pomógł w przyśpieszeniu autoryzacji, było tempo prac grup eksperckich instytucji regulatorowych. Pracowały one na wyższych obrotach, po to, by oceniać wnioski o rozpoczęcie badań klinicznych i otrzymane rezultaty.

Skoro już przy tym temacie jesteśmy, to dlaczego Europejska Agencja Leków dopuściła te preparaty warunkowo. Co to oznacza?

Dr Piotr Rzymski:  Szczepionki dopuszczono w Unii Europejskie na zasadzie autoryzacji warunkowej. To procedura stosowana od 2006 r. w sytuacji, gdy w trakcie badań klinicznych nie było możliwości porównania produktu leczniczego z innym, o wykazanej skuteczności, bo taki nie istnieje. Bardzo ważne, by pamiętać, że instytucje regulatorowe wymuszają prowadzenie badań porejestracyjnych, dzięki czemu możliwe jest sprawowanie dalszej kontroli bezpieczeństwa szczepionek stosowanych powszechnie. Co więcej, szczepionki przeciw COVID-19 są w kręgu licznych zainteresowań naukowych, obecnie na świecie prowadzi się mnóstwo niezależnych badań na osobach szczepionych i próbkach od nich pobranych. Nie mam wątpliwości, że będą to najlepiej przebadane szczepionki w historii wakcynologii.

Bardzo dziękuję za rozmowę.

Dr. hab. n. med. Piotr Rzymski z Zakładu Medycyny Środowiskowej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu. Od lat zajmuje się popularyzacją badań głównie z zakresu biologii medycznej i środowiskowej. Prowadzi blog Przez Żołądek do Zdrowia, jest też jednym z autorów tekstów na blogu Niedowiary-blog (szalonych) naukowców.