Zamknij

Badania szczepionek przeciwko COVID-19. Opis badań krok po kroku

22.01.2021 18:02
THOMAS KIENZLE/AFP/East News
fot. THOMAS KIENZLE/AFP/East News

Po wybuchu pandemii SARS-CoV-2 rozpoczęły się gorączkowe poszukiwania leków na COVID-19, przyspieszyły też badania nad szczepionką. Ostatecznie kilka preparatów opracowano w mniej niż rok, co dla wielu osób jest podejrzane. Jak wyglądały badania nad szczepionkami przeciwko COVID-19? Wyjaśniamy, co warto na ten temat wiedzieć.

Szczepionki mogą być zatwierdzane i stosowane tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności określone w prawie farmaceutycznym.

Tak też było ze szczepionkami przeciwko COVID-19, chorobie wywoływanej przez koronawirusa SARS-CoV-2. Zanim szczepionki dopuszczono do obrotu, musiały one przejść szczegółowe badania na kilku etapach.

Przypomnijmy, że obecnie na terenie Unii Europejskiej dopuszczono do stosowania tylko dwie szczepionki na COVID-19. Są to preparaty firm Pfizer/BioNTech i Moderna.

Dlaczego opracowanie szczepionek trwało tak krótko? Szczepionki przeciwko COVID-19 są opracowywane zgodnie z tymi samymi wymogami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, co inne szczepionki, ale ze względu na pandemię SARS-CoV-2 procedury rejestracyjne zostały skrócone do minimum.

1. Badania przedkliniczne

Badania przedkliniczne to początkowa faza badań nad szczepionką, oceniająca jej skuteczność i bezpieczeństwo in vitro, czyli w oddziaływaniu na komórki oraz in vivo, czyli na organizmach zwierzęcych. Jeśli bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki, czyli jej działanie ochronne przed wywoływaną patogen chorobą zakaźną, zostaną potwierdzone, można przejść do kolejnego etapu badań.

2. Badania I fazy

Badania I fazy to badania kliniczne z udziałem niewielkiej grupy zdrowych ochotników. Celem badań jest ustalenie, czy szczepionka jest bezpieczna dla ludzi i czy wywołuje u nich oczekiwany efekt (odpowiedź immunologiczną). W fazie I ustala się wstępnie dawki szczepionki.

3. Badania II fazy

Badania kliniczne II fazy obejmują udział wielu ochotników i prowadzone są w celu potwierdzenia wyboru optymalnych dawek. Ochotnicy zazwyczaj przebywają w ośrodkach klinicznych i są ściśle monitorowani. Dzięki temu można określić najczęstsze działania niepożądane.

Celem badań II fazy jest wykazanie, czy szczepionka wywołuje optymalną odpowiedź immunologiczną. Na tym etapie ustalany jest też najlepszy zakres dawek, częstotliwość podawania leku oraz najodpowiedniejszy sposób radzenia sobie ze wszystkimi skutkami ubocznymi.

4. Badania III fazy

Badania kliniczne fazy III obejmują udział tysięcy ochotników. Etap ten obejmuje badania związku pomiędzy bezpieczeństwem leku a jego skutecznością podczas krótkotrwałego oraz długotrwałego stosowania. Dodatkowo uwzględnia także ocenę jakości życia pacjenta pod wpływem działania nowego leku (stan psychiczny i fizyczny, stopień możliwości wykonywania codziennych czynności i uczestniczenia w życiu społecznym). Stosowane są tutaj metody podwójnej ślepej próby oraz losowego doboru pacjentów.

Celem III fazy jest wykazanie skuteczności szczepionki oraz zbadanie jej profilu bezpieczeństwa.

5. Dopuszczenie do obrotu

Zanim szczepionka została dopuszczona do stosowania, zostały przeprowadzone następujące procedury:

  1. Przegląd etapowy - przed rozpoczęciem właściwego postępowania rejestracyjnego, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dokonuje oceny dostępnych danych z trwających badań. Ocena preparatu (Rolling review) jest kontynuowana do czasu uzyskania wystarczających dowodów jakościowych, przedklinicznych i klinicznych na poparcie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danej szczepionki.
  2. Przyspieszona ocena - skrócona procedura oceny merytorycznej dokumentacji rejestracyjnej produktów o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego. Czas oceny dokumentacji został skrócony z 210 do mniej niż 150 dni.
  3. Warunkowe dopuszczenie do obrotu - przyznane, jeśli zgodnie z opinią CHMP m.in. stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny oraz gdy korzyści dla zdrowia publicznego, które wynikają z natychmiastowej dostępności szczepionki, są wyższe niż ryzyko wynikające z potrzeby uzyskania dalszych danych.

Przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie szczepionek do obrotu firmy farmaceutyczne musiały zagwarantować, że badania kliniczne spełniają surowe wymagania Unii Europejskiej, a zespoły ekspertów ze wszystkich krajów UE zapewniły najwyższy poziom ocen, które były niezależne i bezstronne.

Uwaga!

Powyższa porada nie może zastąpić wizyty u specjalisty. Pamiętaj, że w przypadku jakichkolwiek problemów ze zdrowiem należy skonsultować się z lekarzem.

Źródło: Narodowy Program Szczepień przeciwko COVID-19, gov.pl