Znany lek na nadciśnienie wycofany

13.03.2019 08:59
Presartan wycofany z obrotu
Fot. Shutterstock

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu popularnego leku na nadciśnienie. Powodem decyzji jest zanieczyszczenie substancji czynnej leku. 

Sprawdź, o który produkt leczniczy chodzi. Z powodu informacji o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) oraz N-nitrozodietyloaminy (NDEA) w substancji czynnej Losartanum pochodzącej od chińskiej firmy Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., GIF podjął decyzję o wycofaniu z aptek popularnego leku na nadciśnienie – Presartanu.

Decyzja dotyczy produktów:

Presartan (Losartanum kalicum), 50 mg, tabletki powlekane

  • nr serii: 606515, data ważności: 05.2019
  • nr serii: 608683, data ważności: 07.2019
  • nr serii: 608685, data ważności: 07.2019

Presartan (Losartanum kalicum), 100 mg, tabletki powlekane

  • nr serii: 606547, data ważności: 05.2019
  • nr serii: 608547-1, data ważności: 05.2019
  • nr serii: 701048, data ważności: 12.2019
  • nr serii: 701048-1, data ważności: 12.2019

Presartan H (Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum), 50 mg+12 mg, tabletki powlekane

  • nr serii: 611938, data ważności: 10.2019

Presartan H (Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum), 100 mg+25 mg, tabletki powlekane

  • nr serii: 701008, data ważności: 12.2019

Podmiot odpowiedzialny: Pharma Swiss Česká republika s.r.o. Republika Czeska przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Valeant Pharma Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Rzeszowie.

W uzasadnieniu decyzji napisano, że poziom wykrytych zanieczyszczeń nie przekracza dopuszczalnych limitów, jednak z uwagi na zalecenia Europejskiej Agencji Leków o niedopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych, w których wykryto jednocześnie zanieczyszczenia NDMA oraz NDEA, została podjęta decyzja o wycofaniu produktów leczniczych z obrotu.

Źródło: GIF