Lek na zapalenie pęcherza wycofany. Może być niebezpieczny

18.06.2020 08:56
Lek na zapalenie pęcherza wycofany z obrotu
fot. Shutterstock

GIF wycofuje z obrotu i zakazuje dopuszczanie do obrotu leku na zapalenie pęcherza moczowego. Komisja Europejska uznała, że stosowanie go może być niebezpieczne dla zdrowia. Sprawdź, o który produkt chodzi.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całej Polski produkt Uromaste i czasowo zakazuje wprowadzania go do obrotu. Uromaste to syntetyczny lek przeciwbakteryjny, wykorzystywany w leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego wywołanego przez wrażliwe bakterie u kobiet i dziewcząt.

Chodzi o Uromaste (Fosfomycinum) granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2g, WSZYSTKIE SERIE.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. Hiszpania.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Dlaczego wycofano Uromaste?

Wycofanie Uromaste jest konsekwencją wniosku, jaki skierował do GIF prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

9 czerwca Komisja Europejska wydała decyzję wykonawczą dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających fosfomycynę stosowanych u ludzi. Decyzja dotyczy produktów leczniczych zawierających sól wapniową fosfomycyny, sól disodową fosfomycyny, sól sodową fosfomycyny i trometamol fosfomycyny, do których zalicza się również Uromaste. Zgodnie z tą decyzją państwa członkowskie UE mają zawiesić krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu takich leków.

Przyczyną decyzji jest stwierdzenie negatywnego stosunku korzyści do ryzyka, wynikającego ze stosowania leku. Jego używanie uznano za zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Źródło: gov.pl