GIF wycofuje popularne krople do nosa (aktualizacja)

18.05.2020 10:18
Krople do nosa wycofane
fot. Shutterstock

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu krople do nosa, powszechnie stosowane podczas przeziębienia. Sprawdź, o który produkt chodzi.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Sulfarinol. Chodzi o produkt Sulfarinol, krople do nosa, 50 mg + 1 mg/ml

  • nr serii: 031117, termin ważności: 11.2020
  • nr serii: 041117, termin ważności: 11.2020
  • nr serii: 051117, termin ważności: 11.2020
  • nr serii: 011117, termin ważności: 11.2020

Podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy "GALENUS" z siedzibą w Warszawie

Powodem decyzji jest "informacja od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego dotycząca otrzymania wyników poza specyfikacją w badanych próbkach (...) w zakresie parametru zanieczyszczenia azotanu nafazoliny" - czytamy w komunikacie opublikowanym na stronie GIF.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

AKTUALIZACJA 15 maja

GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju aż 37 serii produktu leczniczego Sulfarinol (Sulfathiazolum + Naphazolini nitras), krople do nosa, 50 mg + 1 mg/ml.

Dlaczego wycofano lek? Do GIF wpłynął wniosek o wycofanie wielu serii produktu ze względu na nieprawidłowe wyniki badania stabilności (próbka serii 020618) w zakresie parametru zanieczyszczenie azotanu nafazoliny - inne pojedyncze zanieczyszczenie oraz potencjalną możliwością wystąpienia takiej wady jakościowej w pozostałych seriach produktu.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej GIF podjął decyzję o wycofaniu aż 37 serii kropli Sulfarinol. Decyzji tej nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Sprawdź, które serie kropli Sulfarinol wycofano.

AKTUALIZACJA 11 marca

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju kolejnych serii produktu leczniczego Sulfarinol (Sulfathiazolum + Naphazolini nitras), krople do nosa, 50 mg + 1 mg/ml

  • numer serii: 021117, termin ważności: 11.2020
  • numer serii: 031017, termin wazności: 10.2020
  • numer serii: 021017, termin ważności: 10.2020
  • numer serii: 060617, termin ważności: 06.2020
  • numer serii: 030617, termin ważności: 06.2020
  • numer serii: 020617, termin ważności: 06.2020

Podmiotem odpowiedzialnym jest Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy "GALENUS" z siedzibą w Warszawie
Przyczyną wycofania kolejnych partii produktu leczniczego jest informacja, która wpłynęła do GIF dotycząca otrzymania wyników poza specyfikacją w badanych próbkach archiwalnych dla wskazanych wyżej serii produktu leczniczego Sulfarinol, w zakresie parametru zanieczyszczenia azotanu nafazoliny - inne pojedyncze zanieczyszczenie. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu wskazanych wyżej serii kropli do nosa.

AKTUALIZACJA 2 marca

GIF poinformował o wycofaniu z obrotu kolejnych serii kropli do nosa Sulfarinol. Chodzi o produkt Sulfarinol (Sulfathiazolum + Naphazolini nitras), krople do nosa, 50 mg + 1 mg/ml

numer serii: 041017, termin ważności: 10.2020
numer serii: 061017, termin ważności: 10.2020
numer serii: 051017, termin ważności: 10.2020

Podmiotem odpowiedzialnym jest Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy "GALENUS" z siedzibą w Warszawie

Przyczyną wycofania kolejnych partii produktu leczniczego jest informacja, która wpłynęła do GIF dotycząca otrzymania wyników poza specyfikacją w badanych próbkach archiwalnych dla wskazanych wyżej serii produktu leczniczego Sulfarinol, w zakresie parametru zanieczyszczenia azotanu nafazoliny - inne pojedyncze zanieczyszczenie. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu wskazanych wyżej serii kropli do nosa.

Źródło: GIF