Seria szczepionek przeciw rotawirusom wycofana z obrotu

25.03.2019 08:55
GIF wycofuje serię szczepionek

GIF zadecydował o wycofaniu z obrotu serii szczepionek przeciw rotawirusom. Chodzi o szczepionki Rotarix, przeznaczone do podawania niemowlętom po 6. tygodniu życia. Dowiedz się, co jest przyczyną wycofania szczepionek. 

GIF wycofuje szczepionki dla dzieci! Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski produktu leczniczego Rotarix – żywych szczepionek przeciwko rotawirusom

Chodzi o szczepionki z numerem serii: AROLC214AE, z datą ważności 02.2021. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma GlaxoSmithKline Biologicals S.A. z Belgii. 

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności!

Pełna decyzja GIF

Dlaczego wycofano serię szczepionek?

GIF otrzymał informację od Europejskiej Agencji Leków o podjęciu przez podmiot odpowiedzialny (GlaxoSmithKline) działań służących wycofaniu szczepionek Rotarix o wskazanej serii. Takie działania podjęto w związku z wykryciem nieprawidłowości podczas procesu wytwarzania, które mogły prowadzić do niedostatecznego napełnienia doustnych aplikatorów szczepionek Rotarix. To natomiast skutkuje brakiem wymagań jakościowych.

Co to za szczepionki?

Rotarix to szczepionki przeciw rotawirusom zawierające żywego wirusa ludzkiego. Rotarix to szczepionki podawane doustnie w formie zawiesiny. Stosuje się je u niemowląt w wieku 6-24 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit (biegunka i wymioty) spowodowanych zakażenia rotawirusem. Szczepionkę wydaję się wyłącznie z przepisu lekarza. Preparat podaje się w odstępie co najmniej czterech tygodni, a pierwszą dawkę, gdy niemowlę przekroczy wiek sześciu tygodni.

ZOBACZ: Rotawirus jest najczęstszą przyczyną ostrej biegunki. Jak zabezpieczyć dziecko?