Zamknij

Seria leku dla kobiet wycofana z obrotu z powodu zanieczyszczenia

29.06.2022 12:03

Uwaga, GIF wycofuje serię leku dla ciężarnych stosowanego w celu ułatwienia rozpoczęcia porodu (indukcji porodu). W badaniach wykryto zanieczyszczenia. Sprawdź, o który produkt chodzi.

Apteka
fot. Shutterstock

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Angusta. To lek stosowany, aby ułatwić rozpoczęcie procesu porodu. Substancją czynną leku jest mizoprostol.

Chodzi o lek:

Angusta (Misoprostolum), tabletki 25 mcg, 8 tabletek

  • numer serii: B26789
  • termin ważności: 30.09.2023 r.
  • podmiot odpowiedzialny: Norgine B.V. z siedzibą w Holandii

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Dlaczego wycofano serię leku?

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja dotycząca stwierdzenia podczas rutynowego badania stabilności wyniku poza specyfikacją w zakresie nieznanego zanieczyszczenia dla serii B26442 produktu leczniczego Angusta (Misoprostolum) 5 mcg tabletki, przeznaczonej na rynek włoski, wyprodukowanej z serii produktu luzem B26156.

W ramach działań zapobiegawczych producent zaproponował wycofanie z obrotu serii B26789, przeznaczonej na rynek polski, wytworzonej z serii produktu luzem B26156. 

GIF argumentuje decyzję o wycofaniu produktu: "Mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nieznana jest przyczyna wystąpienia wyniku poza specyfikacją dla nieznanego zanieczyszczenia oraz wpływ niezgodności na jakość produktu leczniczego, oraz bezpieczeństwo jego stosowania, nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie przedmiotowego produktu w obrocie może stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta."

W związku ze wskazanym powyżej ryzykiem wystąpienia wady jakościowej GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.

Źródło: GIF