Kolejny lek na zgagę i niestrawność wycofany z obrotu

30.10.2019 11:42
Leki na zgagę wycofane z obrotu
fot. Shutterstock

GIF wycofuje z Polski kolejny znany lek na zgagę i niestrawność. Tym razem, tuż po wycofaniu Ranigastu, zdecydowano o wycofaniu wszystkich serii Ranimaxu Teva. Jak w przypadku innych wycofanych leków z ranitydyną, teraz również potwierdzono zanieczyszczenie NDMA.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu z obrotu na terenie kraju kolejnego leku z ranitydyną. Tym razem chodzi o Ranimax, lek hamujący wydzielanie kwasu solnego w soku żołądkowym.

Wycofane zostały wszystkie serie Ranimax Teva (Ranitidinum), w tym:

Ranimax Teva (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane, op. 10 tabletek
Ranimax Teva (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane, op. 20 tabletek
Ranimax Teva (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane, op. 30 tabletek

Podmiotem odpowiedzialnym jest Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Sprawdź szczegóły dotyczące wycofanych produktów -> gif.gov.pl

Dlaczego wycofano Ranimax?

GIF wycofał wszystkie serie leku Ranimax Teva z powodu informacji otrzymanych w systemie Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających ranitydynę.

Obecność NDMA w lekach z ranitydyną wykryła amerykańska apteka – Valisure, która posiada laboratorium umożliwiające sprawdzanie składu i bezpieczeństwa minimum 90 proc. serii leków sprawdzanych w tej aptece.

Pierwsze doniesienia do FDA apteka skierowała w czerwcu. Podjęto intensywne próby badawcze, z których wynikało, że wszystkie leki z ranitydyną zawierały NDMA. Jednocześnie inne leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku nie wykazywały obecności nitrozoamin, np. famotydyna, która obok ranitydyny jest inhibitorem receptorów histaminowych H2, jak i inhibitory pompy protonowej.

Podejrzewa się, że zanieczyszczenie NDMA leków z ranitydyną nie wynika z wad procesu produkcji. Prawdopodobnie jest efektem niestabilności samej substancji i toksyczności jej produktów rozpadu. Tworzenie NDMA z ranitydyny ma przebiegać też samoistnie pod wpływem światła czy powietrza. Jeśli podejrzenia te się potwierdzą, to producentów leków z ranitydyną może czekać duży kryzys.

Od dawna bowiem dostrzega się zależność pomiędzy chorobą wrzodową żołądka i wzrostem zachorowań na raka pęcherza. Już w 2004 r. próbowano w badaniach powiązać stosowanie leków hamujących wytwarzanie kwasu solnego ze wzrostem ryzyka zapadalności na nowotwory układu moczowego. Jeśli okaże się, że ranitydyna była przyczyną zwiększonego stężenia NDMA w moczu, to mogą potwierdzić się teorie o rakotwórczym działaniu tego leku.

Co to jest NDMA? To nitrozoaminy, organiczne związki chemiczne o udokumentowanym działaniu rakotwórczym, mutagennym, teratogennym i embriotoksycznym.

Źródło: mgr.farm