Ranigast wycofany. Prof. Zbigniew Fijałek: to największy kryzys lekowy od lat

30.10.2019
Aktualizacja: 30.10.2019 15:59
O skandalu z ranitydyną prof. Zbigniew Fijałek

Kolejne grupy leków są wycofywane z obrotu z powodu podejrzenia zanieczyszczenia substancji czynnych rakotwórczymi związkami. Europejska Agencja Leków wydaje decyzję, że wszystkie leki chemiczne mają zostać przebadane pod kątem obecności nitrozoamin. O kryzys dekady na rynku leków pytamy prof. Zbigniewa Fijałka z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

Walsartan, Ranigast – stopniowo spływają kolejne informacje o zanieczyszczeniu kolejnych grup leków rakotwórczymi nitrozoaminami. Całych grup leków! Panie Profesorze, co się dzieje?

Na początku był Walsartan, potem ostrzeżenie rozszerzono o wszystkie sartany. Wcześniej była też afera z heparyną. Ale to nie koniec historii. Miesiąc temu Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazał decyzję Europejskiej Agencji Leków, że wszystkie leki chemiczne mają zostać zbadane na obecność nitrozoamin.

Co to oznacza?

Najpierw trzeba je poddać ocenie ryzyka, czyli przeanalizować proces syntezy, bo zanieczyszczenia, o których mowa, związane są głównie z rozpuszczalnikami organicznymi, używanymi do procesu syntezy substancji czynnych. Na podstawie oceny, czy takie rozpuszczalniki są używane, czy nie, trzeba będzie opracować metody badawcze i zbadać te substancje pod kątem występowania nitrozoamin.

Czy kryzys wynika bezpośrednio z niskich standardów stosowanych przy produkcji substancji czynnych w Chinach?

To jest kwestia globalizacji. Sami skazaliśmy się na to, że dwa kraje – Chiny i Indie – produkują większość substancji czynnych w lekach. Jeżeli one zrobią to źle, to się kończy tak, jak było to widać na sartanach, a wcześniej na heparynach. Synteza to proces „brudny”, który powoduje zanieczyszczenie środowiska. Wiele lat temu, gdy Chiny w ogóle się nie interesowały ochroną środowiska, przejmowały bardzo dużo różnych procesów technologicznych, dlatego, że wszyscy inni zaczynali dbać o środowisko. Ponieważ w Chinach teraz też zaczyna się dbać o środowisko, część fabryk jest zamykana, a w innych wprowadzane są nowe technologie, co podnosi koszty wytwarzania leków. Nie popadajmy jednak w paranoję. Tak naprawdę kolejne informacje o zanieczyszczeniach wynikają z tego, że mamy coraz lepsze metody badania leków. Coraz czulsze. Dlatego też zwracamy uwagę na coraz mniejsze ilości zanieczyszczeń, szczególnie na te, które mogą być teratogenne, rakotwórcze, genotoksyczne.

Czy pacjent ma szansę sprawdzić, jakie rozpuszczalniki stosowane są przy produkcji określonych substancji czynnych?

Nie ma żadnych możliwości, bo to są informacje ściśle tajne. Znajdują się w poufnych dokumentach składanych przy rejestracji leków do odpowiednich agencji. Nawet jeśli ktoś znajdzie w internecie jakieś informacje na temat procesu syntezy, to będą się one miały nijak do tego, jak rzeczywiście jest wytwarzana dana substancja.

FIJAŁEK ZBIGNIEW

Czy wymienione w komunikatach GIF leki całkowicie znikną z rynku?

Trudno jest całkowicie usunąć produkty lecznicze ważne dla pacjentów. Będą na pewno wykonane dokładne badania, ile tych zanieczyszczeń jest i czy w każdej serii zanieczyszczeń jest tyle samo. Następnie zostanie wykonana ocena ryzyka. Chodzi o ocenę, czy ryzyko jest większe niż zysk ze stosowania danego leku. Bo wszystkie leki mają działania niepożądane, na które się godzimy, pod warunkiem, że zysk ze stosowania leku przewyższa ryzyko.

Jak długo to potrwa?

W komunikacje Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wskazano, że analizę należy przeprowadzić w ciągu 6 miesięcy od dnia 26 września 2019 r., czyli dnia publikacji zaleceń. Na analizę ryzyka są trzy lata.

Aż trzy lata będziemy żyć w niewiedzy?!

Biorąc pod uwagę, że agencja wydała bardzo poważny komunikat, dotyczący wszystkich leków chemicznych, można powiedzieć, że jest to najpoważniejszy kryzys lekowy od lat.