Ranigast wstrzymany w sprzedaży przez GIF: wykryto zanieczyszczenia

29.10.2019
Aktualizacja: 29.10.2019 15:59
leki z ranitydyną wycofane - ranigast
fot. Shutterstock

Popularny lek na zgagę i niestrawność – Ranigast – został wstrzymany w sprzedaży przez GIF. W substancji czynnej – ranitydynie – wykryto zanieczyszczenia.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju kolejne produkty, zawierające ranitydynę. Tym razem są to produkty lecznicze, których producentem jest firma Polpharma. W decyzji GIF wymienił:

  • Ranigast Pro (Ranitidinum), 75 mg, tabletki powlekane
  • Ranigast (Ranitidinum), roztwór do infuzji 0,5 mg/ml,
  • Ranigast (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane,
  • Ranigast (Ranitidinum), 150 mg, tabletki musujące,
  • Ranigast Max (Ranitidinum), 150 mg, tabletki powlekane.

Decyzja została podjęta na wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego – chodzi o Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Szczecińskim. We wniosku poproszono o wycofanie z obrotu wszystkich leków z ranitydyną. Przyczyną jest potwierdzenie obecności w nich zanieczyszczenia w postaci N-nitrozodimetyloaminy (NDMA).

Z treści decyzji GIF wynika, że zanieczyszczenie znajdowało się w substancji czynnej wykorzystanej do wytworzenia wspomnianych leków. Po dokładnej analizie materiału dowodowego GIF uznał, że w interesie społecznym jest prewencyjne wstrzymanie w obrocie wszystkich produktów leczniczych, zawierających tę substancję czynną, w związku z podejrzeniem co do ich jakości. Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Sprawą leków z ranitydyną zajęła się już Europejska Agencja Leków.

NDMA w lekach z ranitydyną zostało wykryte przez Valisure – amerykańską aptekę, która jako jedyna w USA ma profesjonalne laboratorium, umożliwiające sprawdzanie składu i bezpieczeństwa minimum 90 proc. serii leków sprawdzanych w tej aptece. Specjaliści podejrzewają, że zanieczyszczenie NDMA leków z ranitydyną nie wynika z wad procesu produkcji, ale niestabilności samej substancji i toksyczności jej produktów rozpadu pod wpływem światła czy powietrza.

Produkty wstrzymane w obrocie przez GIF – decyzje z 28.10.2019 r. Sprawdź, jakie serie.

Numer decyzji Nazwa produktu leczniczego Podmiot odpowiedzialny
Decyzja Nr 71/WC/2019 Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Decyzja Nr 72/WC/2019 Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Decyzja Nr 73/WC/2019 Ranigast, tabletki powlekane 150 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Decyzja Nr 74/WC/2019 Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Decyzja Nr 75/WC/2019 Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Zobacz także decyzję z 19 września: Leki na zgagę prewencyjnie wstrzymane w obrocie (decyzja GIF)

Źródło: GIF