Leki na zgagę prewencyjnie wstrzymane w obrocie (decyzja GIF)

20.09.2019 09:48
Leki na zgagę wstrzymane w obrocie
fot. Shutterstock

GIF zadecydował o prewencyjnym wycofaniu z obrotu na terenie Polski produktów z ranitydyną. Są to leki wykorzystywane w leczeniu zgagi, choroby refluksowej przełyku, wrzodów dwunastnicy, w tym popularny Ranigast. W tej sprawie wydano aż 11 decyzji.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny informuje o prewencyjnym wstrzymaniu w obrocie leków na zgagę, takich jak Riflux, Ranigast, Ranic, Raniberl Max czy Solvertyl. Wszystkie te preparaty zawierają substancję czynną ranitydynę.

Leki wstrzymane w obrocie:

  • Raniberl Max, tabletki powlekane 150 mg 
  • Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml 
  • Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg 
  • Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg 
  • Ranigast, tabletki powlekane 150 mg 
  • Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml 
  • Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg 
  • Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg 
  • Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane 150 mg 
  • Riflux, tabletki musujące 150 mg 
  • Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml 

Dlaczego leki na zgagę wstrzymano w obrocie?

Przyczyną wstrzymania w obrocie jest zanieczyszczenie substancji czynnej, ranitydyny, N-nitrozodimetylenoaminą (NDMA). Dokładnie z tego samego powodu w lipcu ubiegłego roku wycofano z obrotu kilkadziesiąt leków z walsartanem.

GIF otrzymał informację w systemie szybkiego powiadamiania Rapid Alert o zidentyfikowaniu zanieczyszczenia N-Nitrozodimetylenoaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną ranitidinum i po analizie całego materiału zadecydował o prewencyjnym wycofaniu z obrotu wskazanych wyżej produktów. Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Natomiast Europejska Agencja Leków poinformowała już, że rozpoczęła ogólnounijny przegląd leków zawierających ranitydynę.

ZOBACZ DECYZJE GIF