Zamknij

Produkt na erekcję wycofany z obrotu. "Może stanowić zagrożenie dla zdrowia"

12.07.2022 18:19

Uwaga! GIF wycofuje z obrotu kilka serii produktu na erekcję. Chodzi o znany preparat na receptę. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Problemy z erekcją
fot. Shutterstock

Główny Inspektor Farmaceytyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Tadalafil Aristo. Tadalafil jest substancją zaliczaną do inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), będącej enzymem występującym w ciałach jamistych prącia. Wskazaniem do stosowania tadalafilu jest leczenie zaburzeń wzwodu prącia u dorosłych.

Chodzi o produkty:

Tadalafil Aristo (Tadalafilum), 5 mg, tabletki powlekane

  • numer serii: 1464005K
  • termin ważności: 30.04.2024

Tadalafil Aristo (Tadalafilum), 20 mg, tabletki powlekane

  • numer serii: 1462014C
  • termin ważności: 31.05.2024

podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

Dlaczego wycofano produkty?

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dotyczące prośby o wydanie decyzji wycofującej z obrotu wskazane wyżej serie produktów leczniczych. Powodem jeststwierdzenie niezgodności występujących u jednego z wytwórców produktu leczniczego w zakresie dobrych praktyk produkcyjnych, skutkujących zawieszeniem certyfikatu GMP.

"W związku z powyższym należało uznać za uprawdopodobnione na dostecznym poziomie stanowisko, że nie można wykluczyć, iż pozostawienie przedmiotowego produktu leczniczego w obrocie może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta" - uzasadnia decyzję GIF.

W związku ze stwierdzeniem możliwości wystąpienia wady jakościowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu wskazanych produktów.

Źródło: GIF