Popularny preparat na trądzik wycofany przez GIF

20.03.2019 09:52
Preparat na trądzik wycofany przez GIF

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju dwie serie produktu leczniczego Benzacne (Benzoylis proxidum) w żelu (50mg/g) stosowanego w leczeniu trądziku.

W uzasadnieniu napisano, że zrobiono to na prośbę podmiotu odpowiedzialnego – Tekada Pharma Sp. z o.o. Firma poinformowała GIF, że produkty z serii:

  • 384398 z datą ważności: 04.2019
  • 399029 z datą ważności: 10.2019

mogą mieć wady jakościowe – mogą różnić się wyglądem oraz zawartością substancji czynnej wskutek wady opakowania bezpośredniego.

GIF przychylił się do prośby firmy Tekada Pharma Sp. z o.o. W uzasadnieniu napisał:

„Wystąpienie wady jakościowej w produkcie leczniczym, z jaką mamy do czynienia w niniejszej sprawie, nie wymaga dowodów przeprowadzonych na okoliczność możliwości wystąpienia bezpośredniego zagrożenia zdrowia lub życia, albowiem wystarczające jest już samo uprawdopodobnienie potencjalnego zagrożenia. W tym znaczeniu inspekcja farmaceutyczne ma za zadanie reagować, gdy jest ono potencjalnie zagrożone. [...] Strona po otrzymaniu powyższej decyzji zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2018 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347)”.

Zobacz pełną wersją oświadczenia GIF

Źródło: GIF