Antybiotyk wycofany z obrotu. Jest zagrożeniem dla zdrowia publicznego

18.06.2020 09:23
Antybiotyk wycofany z obrotu
fot. Shutterstock

GIF wycofuje i zakazuje wprowadzania do obrotu antybiotyku stosowanego w leczeniu bakteryjnych zakażeń układu moczowego. Okazuje się, że lek będący pochodną kwasu fosfonowego może być groźny dla zdrowia.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju i czasowo zakazuje wprowadzania do obrotu produktu leczniczego Monural. Jest to antybiotyk o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych układu moczowego.

Chodzi o lek Monural (Fosfomycinum), granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2 g, WSZYSTKIE SERIE

Podmiotem odpowiedzialnym jest ZAMBON S.p.A Włochy.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Dlaczego wycofano Monural?

Wycofanie Uromaste jest konsekwencją wniosku, jaki skierował do GIF prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

9 czerwca Komisja Europejska wydała decyzję wykonawczą dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających fosfomycynę stosowanych u ludzi. Decyzja dotyczy produktów leczniczych zawierających sól wapniową fosfomycyny, sól disodową fosfomycyny, sól sodową fosfomycyny i trometamol fosfomycyny, do których zalicza się również Monural. Zgodnie z tą decyzją państwa członkowskie UE mają zawiesić krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu takich leków.

Przyczyną decyzji jest stwierdzenie negatywnego stosunku korzyści do ryzyka, wynikającego ze stosowania leku. Jego używanie uznano za zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Źródło: gov.pl