GIF wycofuje z obrotu lek na raka

28.10.2019 08:57
Lek na raka wycofany z obrotu
fot. Shutterstock

GIF poinformował o wycofaniu z obrotu specjalistycznych leków cytostatycznych wykorzystywanych w leczeniu raka. Dowiedz się, co to za lek i dlaczego został wycofany.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie kraju leku Mitomycin C Kyowa w dwóch dawkach. Jest to antybiotyk cytostatyczny wykorzystywany w leczeniu raka żołądka, piersi, płuca, pęcherza moczowego, szyjki macicy, raka głowy i szyi oraz nowotworów złośliwych w innych lokalizacjach.

Mitomycin C Kyowa (Mitomycinum), 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

  • numer serii: 673AFE03, data ważności: 31.05.2020
  • numer serii: 695AGB02, data ważności: 28.02.2021
  • numer serii: 695AGB04, data ważności: 28.02.2021

Mitomycin C Kyowa (Mitomycinum), 20 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

  • numer serii: 013AFL02, data ważności: 31.12.2019
  • numer serii: 017AGA02, data ważności: 31.01.2020
  • numer serii: 032AGE02, data ważności: 31.05.2020
  • numer serii: 035AGF02, data ważności: 30.06.2020
  • numer serii: 038AGF02, data ważności: 30.06.2020

ZOBACZ: Cytostatyki, czyli leki wykorzystywane w chemioterapii. Jak działają?

Dlaczego lek został wycofany?

Do GIF wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert o wycofaniu z obrotu przez organ włoski AIFA produktu leczniczego Mitomycin C Kyowa 10 mg oraz 40 mg.

Przyczyną wycofania z obrotu było stwierdzenie niezgodności podczas procesu wytwarzania substancji czynnej, która następnie została użyta do wytwarzania produktów leczniczych. W załączniku do Rapid Alert wskazano, iż produkt leczniczy Mitomycin Kyowa C w innych dawkach był dystrybuowany także na inne rynki.