Lek na raka wycofany z obrotu [decyzja GIF]

13.02.2020 10:24
Seria leku cytostatycznego wycofana z obrotu
fot. Shutterstock

Lek wykorzystywany w leczeniu paliatywnym nowotworów został wycofany z obrotu na terenie Polski. O wycofaniu partii produktu leczniczego poinformował GIF. Sprawdź, o który lek chodzi. Dlaczego został wycofany?

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Mitomycin Accord (Mitomycinum). Jest to antybiotyk cytostatyczny wykorzystywany w leczeniu paliatywnym nowotworów: w leczeniu zaawansowanego przerzutowego raka żołądka, zaawansowanego i/lub przerzutowego raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuca, zaawansowanego raka trzustki, w celu zapobiegania nawrotom powierzchownego raka pęcherza moczowego u pacjentów po resekcji przezcewkowej.

Chodzi o lek Mitomycin Accord (Mitomycinum), 20 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub do pęcherza moczowego.

  • Numer serii: PY04718, z datą ważności 06.2021
  • Podmiotem odpowiedzialnym jest Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Dlaczego wycofano lek?

Do GIF wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o otrzymaniu reklamacji jakościowej dotyczącej wskazanego wyżej produktu. Reklamacja ta dotyczyła braku możliwości rozpuszczenia proszku. Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego podmiot odpowiedzialny zadecydował o wycofaniu z obrotu serii leku.

Po otrzymaniu informacji o wadzie jakościowej GIF podjął decyzję o wycofaniu produktu na terenie Polski.

Źródło: rdg.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl