GIF wycofuje lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy

03.10.2019 08:44
Wycofany lek przeciwbolowy
fot. Shutterstock

Musujące tabletki na ból i gorączkę wycofane z obrotu. GIF wycofuje kilka serii znanego leku. Dowiedz się, który lek wycofano i jaka jest przyczyna decyzji GIF.

Główny Inspektor Farmaceutyczny informuje o wycofaniu z obrotu na terenie Polski produktu leczniczego Megapar Forte. Jest to lek zawierający paracetamol, ma łagodne działanie przeciwbólowe i obniżające gorączkę. 

Chodzi o lek: Megapar Forte (Paracetamolum), tabletki musujące, 1000 mg

  • numer serii: Y00282 z datą ważności 31.12.2020
  • numer serii: Y00525 z datą ważności 31.12.2020
  • numer serii: Y00526 z datą ważności 31.12.2020
  • numer serii: Y00925 z datą ważności 31.01.2021
  • numer serii: Y03117 z datą ważności 31.01.2021
  • numer serii: Y07076 z datą ważności 30.04.2021
  • Numer serii: Y07683 z datą ważności 30.04.2021

Podmiotem odpowiedzialnym jest Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Dlaczego wycofano lek?

Przyczyną wycofania leku było stwierdzenie niezgodności pomiędzy ulotką leku a zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Niezgodność polegała na innym opisie dawkowania preparatu. W ulotce można przeczytać „Dorośli i młodzież: w razie konieczności 1 tabletka musująca (1000 mg), dawkę można powtarzać co 6 godzin, a w żadnym wypadku nie częściej niż co 4 godziny, nie przekraczając dawki 6 tabletek musujących, w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do 8 tabletek musujących”. Innymi słowy, treść ulotki dopuszczała stosowanie 8 gramów paracetamolu na dobę!

Tymczasem w zatwierdzonej Charakterystyce Produktu Leczniczego dawkowanie opisano następująco: „Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg w razie konieczności jedna tabletka musująca, dawkę można powtarzać co 6 godzin, do 3 razy na dobę, w sumie nie więcej niż 6 tabletek musujących (3 g paracetamolu). Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 g paracetamolu, czyli 4 tabletek musujących (4000 mg paracetamolu) na dobę. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić 6 godzin i w żadnym wypadku nie może być krótszy niż 4 godziny”.

Błąd w ulotce dotyczy zatem niewłaściwego określenia maksymalnej dawki ww. produktu leczniczego.