Leki na mięśniaki macicy wstrzymane w obrocie: mogą uszkadzać wątrobę

16.03.2020 16:28
GIF wstrzymuje w obrocie leki na mięśniaki
fot. Shutterstock

GIF wstrzymuje w obrocie na terenie całej Polski wszystkie leki z octanem uripsytalu, stosowane w leczeniu mięśniaków macicy. Istnieje podejrzenie, że substancja ta może mieć niekorzystny wpływ na wątrobę. Dowiedz się, o które leki chodzi. 

Główny Inspektorat Farmaceutyczny w trybie pilnym wydał cztery decyzje, na mocy których wstrzymano w obrocie na terenie całego kraju produkty lecznicze: Esmya, Uliprostal Acetate Gedeon Richter, Ulimyo, Ulipristal Alvogen, wszystkie zawierają octan uliprystalu w dawce 5 mg.

GIF wstrzymał w obrocie leki:

  • Ulipristal Alvogen (Ulipristali acetas), tabletki 5 mg /wszystkie serie

Podmiot odpowiedzialny: Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, Bułgaria.

  • Ulimyo (Ulipristali acetas), tabletki 5 mg /wszystkie serie

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma GmbH, Niemcy

  • Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Ulipristali acetas), tabletki 5 mg /wszystkie serie

Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc. Węgry

  • Esmya (Ulipristali acetas), tabletki 5 mg /wszystkie serie

Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc. Węgry

Wskazaniem do ich stosowania jest leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy.

W farmakologicznym leczeniu mięśniaków macicy stosuje się leki z octanem uripsytalu w dawce 5 mg. W Polsce dostępne są cztery tego typu leki (wskazane wyżej) i wszystkie cztery zostały wstrzymane w obrocie.

Octan uliprystalu: co to za substancja?

Uliprystal to syntetyczny hormon steroidowy, stosowany jako selektywny modulator receptorów progesteronu (SPRM).

Octan uliprystalu stosuje się jako antykoncepcję postkoitalna, czy po stosunku, ale substancję tę stosuje się również w przedoperacyjnym leczeniu umiarkowanych lub ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet oraz leczeniu okresowym umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy, gdy kobieta nie może mieć wykonanej operacji.

Dlaczego leki wstrzymano w obrocie?

Europejska Agencja Leków (EMA) już wcześniej zgłaszała poważne zastrzeżenia do leku Esmya, który jest lekiem referencyjnym dla tej substancji czynnej (octan uliprystalu). EMA wskazywała na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby u pacjentek, które go stosują, dlatego u pacjentek stosujących lek Esmya zalecało się comiesięczne badanie czynności wątroby.

13 marca 2020 r. Prezes URPL zawnioskował o wydanie decyzji wstrzymującej w obrocie wszystkie serie leków zawierających 5 mg octanu uliprystalu (wskazane wyżej). Powodem tej opinii było pojawienie się nowego przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby, w wyniku którego niezbędny był przeszczep tego organu.

Źródło: GIF