Lek Fraxiparine Multi wycofany z obrotu. Co jest przyczyną decyzji GIF?

20.11.2018 14:31

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku Fraxiparine Multi. To preparat wykorzystywany m.in. w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Dlaczego wycofano preparat?

Lek Fraxiparine Multi wycofany z obrotu. Co jest przyczyną decyzji GIF? fot. Shutterstock

GIF wydał decyzję o wycofaniu z obrotu serii leku Fraxiparine Multi. To roztwór do wstrzykiwań wykorzystywany w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii i w chirurgii ortopedycznej.

Dokładnie chodzi o preparat: Fraxiparine Multi (Nadroparinum calcium) 9500 j.m. AXa/ml (47500 j.m. AXa/5 ml) roztwór do wstrzykiwań, 10 fiolek po 5 ml. Numer serii: XC496, data ważności: 30.04.2021.

Główny Inspektor Farmaceutyczny może wycofać lek z obrotu, gdy zachodzi podejrzenie lub stwierdzenie, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym.

Dlaczego wycofano lek?

W uzasadnieniu GIF można przeczytać, że decyzja została podjęta w ramach działań zapobiegawczych, w związku ze stwierdzeniem w procesie wytwarzania przedmiotowego leku niezgodności w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Z przekazanych informacji wynika, że nie można wykluczyć, że stwierdzone odchylenie w zakresie monitorowania cząstek nieożywionych w powietrzu w klasie A może mieć wpływ na jakoś preparatu, tym samym nie można zagwarantować jego jakości.

Decyzja GIF:

gif

Źródło: gif.gov.pl

________

zdrowie.radiozet.pl/nk

Oceń