Uwaga! Wycofano wszystkie serie silnego leku przeciwbólowego

Monika Piorun
29.03.2018 17:47
Katadolon, środek przeciwbólowy, ból, leczenie, ciało, anatomia, tabletki przeciwbólowe
fot. Shutterstock

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wszystkich serii preparatu Katadolon, polecanego w leczeniu ostrego bólu u osób dorosłych.

Katadolon (Flupirtini maleas) działa na ośrodkowy układ nerwowy. Dostępny jest wyłącznie na receptę. Wykorzystywany jest w leczeniu ostrego bólu u osób dorosłych, w szczególności o charakterze pourazowym lub w przebiegu ucisku korzeni nerwowych, bólu krzyża czy bólu dolnego odcinka kręgosłupa. W ulotce dołączonej do opakowania zastrzeżono, że wolno go stosować wyłącznie wtedy, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi jest przeciwwskazane.

Preparat w postaci kapsułek twardych (100 mg) eksportowany jest przez Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o, a jego importerem jest InPharm sp. z.o.o. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

Katadolon: Wszystkie serie silnego leku przeciwbólowego wycofane z obrotu

O wycofanie Katadolonu wnioskował do Inspektoratu prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Lek zawiera substancję czynną flupirtynę. Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków stwierdził, że pozwolenia na dopuszczenia do obrotu wydane dla produktów ją zawierających powinny zostać wycofane w całej Unii Europejskiej.

Producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości. Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia specyfikację preparatu. W razie stwierdzenia jakiegokolwiek odstępstwa od przyjętych w niej parametrów producenci występują z wnioskiem o wycofanie lub wstrzymanie obrotu. Zdarza się też, że lek jest wycofywany z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo lub pewność, że jest niebezpieczny dla życia albo zdrowia. Do takich sytuacji dochodzi jednak rzadko.

Zrzut ekranu 2018-03-29 o 16.58.31 1
Zrzut ekranu 2018-03-29 o 17.09.30 1

________

zdrowie.radiozet.pl/PAP/GIF/π