GIF wycofuje z obrotu znane leki. To efekt dużej kontroli

28.04.2019 19:21
GIF wycofuje leki z obrotu
fot. Shutterstock

Uwaga! GIF wycofuje z obrotu kilka znanych preparatów leczniczych. To efekt dużej kontroli przeprowadzonej u wytwórcy tych produktów. Wycofano m.in. leki rozkurczowe, leki na depresję nerwicę, a także preparaty stosowane w leczeniu zaburzeń układu pokarmowego. 

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu wielu znanych leków. Jak można przeczytać w wydanym oświadczeniu, to efekt dużej kontroli. 

Po przeprowadzeniu inspekcji w dniach 16-18 kwietnia 2019 roku u wytwórcy Przedsiebiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne SYNTEZA Sp. z o.o. GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całej polski produktów:

  • Spasmolina 60 mg kapsułki twarde, numer serii: 091016, termin ważności 10.2019
  • Spasmolina 60 mg kapsułki twarde, numer serii: 010119, termin ważności 01.2022
  • Andepin 20 mg kapsułki twarde, numer serii: 010119, termin ważności 01.2021
  • Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/ 3 g, granulat musujący, numer serii: 040219, termin ważności 07.2021
  • Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący, numer serii: 050219, termin ważności 07.2021

GIF zakazuje również wprowadzenia do obrotu następujących produktów leczniczych:

  • Andepin 20 mg kapsułki twarde
  • Folacid 15 mg, tabletki
  • Folacid 5 mg tabletki
  • Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący
  • Spasmolina 60 mg kapsułki twarde
  • Tramadol Synteza 50 mg kapsułki twarde
  • Tramadol Synteza 100 mg/1 ml krople doutne
  • Vitaminum A+E Synteza 30000 IU+70 mg kapsułki miękkie

Decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności!

Co jest przyczyną decyzji GIF?

W uzasadnieniu GIF podaje, że w dniach 16-18 kwietnia przeprowadzono inspekcję w zakresie przestrzegania obowiązujących przepisów dotyczących wytwarzania lub importu produktów leczniczych.

W wyniku inspekcji stwierdzono, że wytwórca produktów leczniczych nie spełniał obowiązujących wymagań m.in. nie przeprowadził analizy ryzyka po zgłaszaniu kolejnych reklamacji.

PEŁNA DECYZJA GIF