GIF wycofuje z obrotu znane krople do oczu

29.03.2019 17:00
GIF wycofuje z obrotu znane krople do oczu

Partia kropli do oczu została wycofana z obrotu. Na stronie GIF pojawiła się informacja o wycofaniu produktu, który wykorzystywany jest do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym i u dzieci z jaskrą typu dziecięcego. 

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu z obrotu na terenie Polski produktu leczniczego Xaloptic Free - krople do oczu (roztwór), 50 mikrogramów/ml. Wielkość opakowania: 30 pojemników i 90 pojemników po 0,2 ml. 

Chodzi o serie:

  • 510817, z datą ważności: 06.2020
  • 512117, z datą ważności: 10.2020
  • 510818, z datą ważności: 02.2021
  • 512017, z datą ważności: 10.2020
  • 510917, z datą ważności: 05.2020
  • 511017, z datą ważności: 06.2020
  • 511917, z datą ważności: 10.2020
  • 510918, z datą ważności: 03.2021
  • 512618, z datą ważności: 07.2021
  • 512718, z datą ważności: 07.2021
  • 513818, z datą ważności: 10.2021
  • 514018, z datą ważności: 10.2021

Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. 

Do GIF wpłynęła wiadomość z wnioskiem od podmioty odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu wymienionych wyżej partii produktu. Powodem jest przekroczenie limitu zawartości substancji pokrewnych dla 3 serii produktu (510817, 510818, 512017) oraz prawdopodobieństwo wystąpienia niezgodności w przypadku pozostałych, wymienionych wyżej serii produktu.

Xaloptic Free: co to za lek?

Xaloptic Free to krople do oczu wskazane u dorosłych w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, u chorych na jaskrę z otwartym kątem przesączania oraz u chorych z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, także u dzieci i młodzieży w przypadku zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz jaskry wieku dziecięcego.