GIF wycofuje trzy znane leki na astmę

23.12.2018 20:51
Wycofano leki stosowane w leczeniu astmy
Fot. Shutterstock

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu kilku serii leków wykorzystywanych w leczeniu astmy czy ostrego zapalenia krtani. Chodzi o leki: Budixon Neb, BDS N i Benodil. Dlaczego wycofano leki?

GIF wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

  • Budixon Neb (Budesonidum) - zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml, seria: 1030417 z datą ważności 04.2019
  • Budixon Neb (Budesonidum) - zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, seria: 053616 z datą ważności 06.2019

Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie. W uzasadnieniu GIF podane, że badane próbki wskazanych wyżej produktów nie spełniającą wymagań specyfikacji wytwórcy, w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych budezonidu.

oraz

  • Benodil (Budesonidum) - zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, seria: 054917 z datą ważności 07.2019

Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. GIF poinformował, że powodem wycofania serii leku jest informacja o tym, że badana próbka wskazanej serii leku nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy, w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych budezonidu.

oraz

BDS N (Budesonidum) - zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml, seria: 1031217 z datą ważności 06.2019.

BDS N (Budesonidum) - zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, seria: 054117 z datą ważności 06.2019

Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Apotex Europe B.V. Holandia. W uzasadnieniu GIF 

Decyzje GIF mają rygor natychmiastowej wykonalności.

Pełna decyzja GIF o wycofaniu leku Budixon Neb

Pełna decyzja GIF o wycofaniu leku Benodil

Pełna decyzja GIF o wycofaniu leku BDS N

Benodil, BDS N i Budixon Neb to leki stosowane w leczeniu astmy (gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe), pseudokrupu, zespołu krupu, ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Źródo gif.gov.pl