GIF wycofuje trzy leki na astmę, krup i obturacyjną chorobę płuc

08.02.2019 09:07
GIF wycofuje serie trzech leków na astmę i krup

Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował ostrzeżenie w sprawie wycofania trzech leków. Niektóre partie preparatów leczniczych wykorzystywanych w leczeniu astmy i krupu zostały wycofane i nie można ich kupić. Co jest przyczyną decyzji GIF? O które leki chodzi?

Na stronie GIF pojawiła się informacja o wycofaniu z obrotu na terenie Polski serii leków BDS N, Budixon Neb i Bednonil. To preparaty zaliczane do grupy kortykosteroidów. Wykorzystuje się je w leczeniu astmy, krupu i pseudokrupu, a także zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Leki zmniejszają obrzęk płuc i zapobiegają zapaleniu. 

GIF wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml. Podmiotem odpowiedzialnym jest Apotex Europe B.V. Holandia 

  • seria 054217, z datą ważności: 06.2019
  • seria 053117, z datą ważności: 06.2020
  • seria 053217, z datą ważności: 06.2020
  • seria 052128, z datą ważności: 03.2021

BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,50 mg/ml. Podmiotem odpowiedzialnym jest Apotex Europe B.V. Holandia

  • seria 063217, z datą ważności: 06.2019

W uzasadnieniu GIF można przeczytać, że do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja dotycząca otrzymania wyników w badanych próbkach (wskazanych wyżej), w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnej budezonidu, co kwalifikuje się jako wada jakościowa. Pełna decyzja GIF o wycofaniu serii BDS N

Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml. Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A.

  • seria 1031517, z datą ważności: 07.2019

Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml. Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A.

  • seria 058217, z datą ważności: 12. 2019
  • seria 050118, z datą ważności: 01.2020
  • seria 053618, z datą ważności: 05.2020

Powodem wycofania wskazanych wyżej serii leków jest otrzymanie przez GIF informacji o wynikach badań prób archiwalnych ww. serii produktów, które wskazują, że badane próbki nie spełniają wymagań specyfikacji wytwórcy, w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych budezonidu. Pełna decyzja GIF o wycofaniu serii Budixon Neb

Benodil (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji 0,125 mg.ml. Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

  • seria 1030718, z datą ważności: 03.2021

Benodil (Budesonidum) zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml. Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

  • seria 052818, z datą ważności: 03.2021
  • seria 054817, z datą ważności: 07.2019
  • seria 055817, z datą ważności: 10.2020
  • seria 057617, z datą ważności: 11.2020
  • seria 057917, z datą ważności: 12.2020

Powodem wycofania wskazanych partii leków jest informacja o wynikach badanych próbek leków, które potwierdzają wadę jakościową w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych budezonidu.

Pełna decyzja GIF o wycofaniu serii Bedonil

Decyzjom nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności. 

ZOBACZ: GIF wycofuje trzy znane leki na astmę

Źródło: gif.gov.pl