Zamknij

GIF wycofuje serie produktu na zaparcia. "Zanieczyszczenie mikrobiologiczne"

14.06.2022 11:29
Wycofany preparat na przeczyszczenie
fot. Shutterstock

Uwaga, GIF informuje o wycofaniu z obrotu wielu serii syropu przeczyszczającego stosowanego w przypadku zaparć. W badaniu wykryto zanieczyszczenie mikrobiologiczne substancji czynnej. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Lactulose-MIP. To syrop zawierający laktulozę o działaniu przeczyszczającym. Polecany do stosowania w zaparciach oraz encefalopatii wątrobowej u osób dorosłych.

Wycofane produkty:

  • Lactulose-MIP (Lactulosum), 9,75 g/15 ml, syrop
  • numer serii: 2900301 termin ważności: 09.2024
  • numer serii: 2900401 termin ważności: 09.2024
  • numer serii: 2900601 termin ważności: 09.2024
  • numer serii: 2901501 termin ważności: 09.2024
  • numer serii: 2901601 termin ważności: 11.2024
  • numer serii: 2901701 termin ważności: 11.2024
  • numer serii: 2901801 termin ważności: 11.2024
  • podmiot odpowiedzialny: MIP Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Orzechowa 5, 80-175 Gdańsk

oraz:

  • Lactulose-MIP (Lactulosum), 9,75 g/15 ml, syrop
  • numer serii: 3139208
  • termin ważności: 09.2024
  • podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: MIP Pharma Austria GmbH, Maria-Theresien-Str. 7/II, 6020 Innsbruck, Austria
  • importer równoległy: InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Dlaczego wycofano produkty?

Powodem wycofania z obrotu wskazanych wyżej serii syropu było wystąpienie nieoczekiwanego wyniku poza specyfikacją w badaniach mikrobiologicznych. W czerwcu wpłynął Rapid Alert z Niemiec rekomendujący wycofanie ww. serii przeznaczonych na rynek polski, w związku ze zgłoszeniem do organu nadzorczego w Niemczech zagrożenia zanieczyszczenia mikrobiologicznego substancji czynnej, użytej do wytworzenia produktu leczniczego. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii produktu leczniczego.

Źródło: GIF