GIF wycofuje produkt do leczenia chorób wzroku

06.06.2019 09:43
GIF wycofuje implant do ciała szklistego
fot. Shutterstock

GIF wycofuje z obrotu kolejny produkt leczniczy. Tym razem jest to implant do ciała szklistego, wykorzystywany w leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki, u osób z rzekomosoczewkowością lub niedostatecznie reagujących na inne leki niż glikokortykosteroidy albo niemogących stosować tych leków.

GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Ozurdex (Dexamethasonum), 700 μg, implant do ciała szklistego w aplikatorze.

Chodzi o serię E82467 z datą ważności 11.2020.

Implant Ozurdex stosuje się w leczeniu osób dorosłych z pogorszeniem wzroku powodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki, a także u pacjentów, u których utrata wzroku spowodowana jest zablokowaniem żył gałki ocznej, oraz u chorych z zapaleniem tylnego odcinka oka. 

Dlaczego wycofano Ozurdex?

W 2018 roku GIF wycofał z obrotu aż 7 serii produktu w związku z wykryciem cząsteczki silikonu. Dnia 4 czerwca 2019 roku potwierdzono jednak, że do obrotu na polskim rynku wprowadzono nowe serie produktu pozbawione potencjalnej wady jakościowej. Zdecydowano jednak o prewencyjnym wycofaniu z obrotu jednej, wskazanej wyżej serii produktu Ozurdex, zgodnie z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków.

Decyzja GIF