GIF wycofuje krople do oczu z powodu zanieczyszczeń

15.01.2019 09:22
GIF wycofuje partię kropli do oczu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski serii kropli do oczu Xaloptic Free. Produkt ten wykorzystuje się w leczeniu jaskry i w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Sprawdź, o którą serię leku chodzi. Co jest przyczyną decyzji GIF?

GIF wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Xaloptic Free (Latanoprostum) – krople do oczu, 50mcg/ ml.

Chodzi o serię: 511017 z datą ważności 06.2020. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. 

W uzasadnianiu napisano, że do GIF wpłynął protokół badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, które potwierdziły, że badana próbka produktu leczniczego (Xaloptic Free) nie spełnia wymagań wytwórcy w zakresie parametrów zawartości zanieczyszczeń: 15(S)-latanoprostu, pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia oraz sumy nieznanych zanieczyszczeń i sumy wszystkich zanieczyszczeń.

Pełna decyzja GIF o wycofaniu Xaloptic Free

Xaloptic Free to preparat stosowany miejscowo do oka, zawierający lek z grupy prostaglandyny (latanoprost), zmniejszający ciśnienie wewnątrzgałkowe. Stosowany jest u osób dorosłych w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, u chorych na jaskrę z otwartym kątem przesączania oraz u chorych z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, a także u dzieci i młodzieży w przypadku zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz jaskry wieku dziecięcego.

Źródło: gif.gov.pl