GIF wycofuje Valsargen. Lek dla chorych po zawale i z niewydolnością serca

Natalia Kovacs
18.12.2018 14:55
GIF wycofuje Valsargen. Lek dla chorych po zawale i z niewydolnością serca
fot. Shutterstock

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu na terenie całej Polski kilku serii preparatu Valsargen. Lek ten wykorzystywany jest w leczeniu chorych tuż po zawale, a także osób z niewydolnością serca. Dlaczego wycofano lek?

GIF wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Valsargen (Valsartanum) – kapsułki twarde, 160 mg. Chodzi o serie:

  • 8076904 z datą ważności: 04.2021;
  • 8045128 z datą ważności: 10.2019;
  • 8044533 z datą ważności: 06.2019.

Podmiotem odpowiedzialnym jest firma MylandIreland Limited (poprzednio: Generics [UK] Ltd). Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

W uzasadnianiu napisano, że do GIF otrzymał informację z systemu Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminy (NDEA) w substancji czynnej leku. Valsargen to lek w kapsułkach wykorzystywany w leczeniu pacjentów po przebytym niedawno ataku serca (zawale serca) - od 12 godzin do 10 dni po zawale. Lek wykorzystywany jest również w leczeniu objawowej niewydolności serca.

Zobacz także

Pełne uzasadnienie GIF:

gif uzasadnienie

Zobacz także

Źródło: gif.gov.pl

________

zdrowie.radiozet.pl/nk