GIF wycofuje Riflux. Lek na ból brzucha, zgagę wycofany z obrotu

06.12.2019 11:00
Lek Riflux wycofany z obrotu
fot. Shutterstock

GIF wycofuje z obrotu lek na ból brzucha, zgagę, niestrawność. To kolejny lek z ranitydyną wycofany z obrotu w ostatnim czasie. Decyzja GIF jest spowodowana wykryciem zanieczyszczeń NDMA w substancji czynnej leku. Sprawdź, o który lek chodzi.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie Polski produkt leczniczy Riflux (Ranitidinum). Jest to lek hamujący wydzielanie kwasu solnego w soku żołądkowym, wskazany jest w objawowym leczeniu zgagi, nadkwaśności, bólu w nadbrzuszu.

Chodzi o Riflux (Ranitidinum), 150 mg, tabletki musujące:

  • numer serii: 010618 z datą ważności 12.2019
  • numer serii: 020618 z datą ważności 12.2019
  • numer serii: 030618 z datą ważności 12.2019
  • numer serii: 010818 z datą ważności 02.2020
  • numer serii: 011018 z datą ważności 02.2020
  • numer serii: 021018 z datą ważności 04.2020
  • numer serii: 031018 z datą ważności 04.2020
  • numer serii: 041018 z datą ważności 04.2020
  • numer serii: 011218 z datą ważności 06.2020
  • numer serii: 021218 z datą ważności 06.2020
  • numer serii: 010219 z datą ważności 08.2020
  • numer serii: 010319 z datą ważności 09.2020
  • numer serii: 010619 z datą ważności 12.2020
  • numer serii: 020619 z datą ważności 12.2020

Podmiotem odpowiedzialnym jest Polfarmex S.A. z siedzibą w Kutnie.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Dlaczego wycofano Riflux?

GIF decyzją z 19 września 2019 r. wstrzymał w obrocie wszystkie serie produktu Riflux w związku z informacjami otrzymanymi w systemie Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA), w niektórych lekach z ranitydyną.

Teraz potwierdzono obecność zanieczyszczenia w postaci NDMA w substancji czynnej, użytej do wytworzenia leku Riflux. W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju 15 serii leku Riflux.